ภาษาไทย
กลยุทธ์ในการเอาชนะความท้าทายในวิศวกรรมพื้นเวิร์กช็อปชีวเภสัชกรรม: การเพิ่มความทนทานและความสะอาด
สร้างใน 2025.06.04
—— โซลูชันมืออาชีพจากบริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จำกัด
ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม พื้นโรงงานไม่เพียงแต่ทำหน้าที่เป็นฐานรองรับอุปกรณ์การผลิตและกิจกรรมของบุคลากร แต่ยังเป็นปัจจัยสำคัญในการรับประกันคุณภาพการผลิตยา มาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดกำหนดความต้องการที่สูงมากในด้านความสะอาด ความต้านทานการกัดกร่อน ความต้านทานต่อแรงกระแทก และความสะดวกในการทำความสะอาดของพื้น นอกจากนี้ สภาพการทำงานเช่น สภาพแวดล้อมที่ชื้น การกัดกร่อนจากสารเคมี การฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง และการจราจรของอุปกรณ์หนัก ทำให้การออกแบบพื้นเป็นความท้าทายหลักที่จำกัดการดำเนินงานของโรงงานในระยะยาวอย่างมีเสถียรภาพ ในฐานะผู้ให้บริการมืออาชีพที่มีประสบการณ์หลายปีในด้านการทำให้บริสุทธิ์ บริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จำกัด ได้พัฒนาวิธีการแก้ปัญหาแบบครบวงจรที่รวมการเลือกวัสดุ การออกแบบกระบวนการ และการจัดการการก่อสร้าง เพื่อช่วยให้บริษัทชีวเภสัชกรรมสามารถเอาชนะความท้าทายในการออกแบบพื้นได้
I. การวิเคราะห์ความท้าทายหลักในวิศวกรรมพื้นโรงงานชีวเภสัชกรรม
(1) ความท้าทายด้านความทนทาน: การทดสอบประสิทธิภาพภายใต้สภาวะการทำงานหลายรูปแบบ
1. ความเสี่ยงจากการกัดกร่อนทางเคมี: การสัมผัสกับกรดที่มีความเข้มข้นสูง (เช่น กรดไฮโดรคลอริก, กรดฟอสฟอริก), ด่างที่มีความเข้มข้นสูง (เช่น โซเดียมไฮดรอกไซด์) และตัวทำละลายอินทรีย์ (เช่น เอทานอล, อะซิโตน) ในระหว่างการผลิตสามารถทำให้วัสดุพื้นทั่วไปเกิดการลอก, เปลี่ยนสี, และแตกได้ง่าย.
2. การสึกหรอทางกลที่เพิ่มขึ้น: การทำงานที่ความถี่สูงของรถยกและอุปกรณ์จัดการ ร่วมกับการสั่นสะเทือนจากฐานอุปกรณ์ สามารถนำไปสู่การสึกหรอของพื้นผิว การขัด และแม้กระทั่งการแตกร้าวของพื้น
3. ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ: ความแปรปรวนของอุณหภูมิระหว่างไอน้ำที่มีอุณหภูมิสูง (สูงกว่า 121°C) ในกระบวนการฆ่าเชื้อและพื้นที่เก็บรักษาที่มีอุณหภูมิต่ำ (เช่น โรงงานห่วงโซ่เย็น) สามารถทำให้เกิดการขยายตัวและหดตัวในวัสดุพื้น ส่งผลให้เกิดการแยกชั้นของรอยต่อ
(2) จุดเจ็บปวดด้านความสะอาด: ภัยคุกคามที่ซ่อนอยู่ต่อสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อ
1. ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในรอยแยก: รอยต่อและช่องว่างการขยายในพื้นแบบดั้งเดิมมีแนวโน้มที่จะสะสมฝุ่นและเศษซาก สร้างแหล่งเพาะพันธุ์สำหรับจุลินทรีย์ที่กำจัดได้ยากผ่านการทำความสะอาดประจำวัน
2. ปัญหาการดูดซับที่ผิว: พื้นผิวของวัสดุที่ไม่หนาแน่นดูดซับของเหลวยาและฝุ่นได้ง่าย ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อความสะอาด แต่ยังเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม.
3. ความทนทานต่อการฆ่าเชื้อไม่เพียงพอ: การใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต, การฆ่าเชื้อด้วยโอโซน, และสารฆ่าเชื้อเคมี (เช่น กรดเปอร์อะซิติก) เป็นเวลานานสามารถเร่งการเสื่อมสภาพของวัสดุพื้นทั่วไปและปล่อยสารที่เป็นอันตราย
II. โซลูชันกระบวนการทั้งหมดจากการก่อสร้างห้องสะอาดของกวางโจว: การพัฒนาระบบอย่างเป็นระบบตั้งแต่วัสดุไปจนถึงกระบวนการ
(1) การเลือกวัสดุที่แม่นยำ: วัสดุประสิทธิภาพสูงสำหรับสภาวะที่เข้มงวด
เพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของโรงงานเภสัชกรรมชีวภาพ บริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น ได้คัดสรรระบบวัสดุหลักสามระบบ:
1. พื้นปูนอีพ็อกซี่เรซิน: เหมาะสำหรับพื้นที่การผลิตทั่วไป (เช่น ห้องผสม, พื้นที่บรรจุภัณฑ์) ระบบนี้ใช้เรซินอีพ็อกซี่ที่มีความเข้มข้นสูงเป็นฐานพร้อมกับกรวดควอตซ์เพื่อเพิ่มความทนทานต่อการสึกหรอ มันมีความต้านทานการกัดกร่อนทางเคมีที่ยอดเยี่ยม (ทนต่อสภาพแวดล้อม pH 2–12) และพื้นผิวที่ไร้รอยต่อ รองรับน้ำหนักคงที่ได้ 20–30 ตัน ตัวอย่าง: โรงงานผลิตยาแอนติบอดีที่ใช้วัสดุนี้แสดงให้เห็นว่าไม่มีการสึกหรอที่มองเห็นได้หลังจากการทำความสะอาดด้วยเอทานอลบ่อยครั้งและการจัดการอุปกรณ์เป็นเวลา 3 ปี
2. พื้นปูนพอลียูรีเทน: ออกแบบมาสำหรับพื้นที่ที่มีความต้องการสูง (เช่น ห้องบรรจุปลอดเชื้อ, พื้นที่เตรียมสื่อเพาะเชื้อ) ระบบนี้ใช้เรซินพอลียูรีเทนที่นำเข้าและทรายที่คัดเกรด ทนต่ออุณหภูมิสุดขีด (-40°C ถึง 130°C), การกระแทก (ทนต่อการตกของลูกบอลหนัก 10 กก. จากความสูง 1 ม.), และการเจาะของจุลินทรีย์ ผิวที่กันน้ำช่วยป้องกันการซึมผ่านของของเหลวและได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับความปลอดภัยในการสัมผัสกับยา.
3. พื้นกันกร่อนชนิดเรซินไวน์เอสเตอร์: สำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการกัดกร่อนสูง (เช่น พื้นที่บำบัดน้ำเสีย, การเก็บขยะอันตราย) ระบบนี้ใช้เรซินไวน์เอสเตอร์ที่มีการเสริมแรงด้วยเกล็ดแก้ว ทนต่อการแช่ในกรดซัลฟูริก 98% และโซเดียมไฮดรอกไซด์ 30% เป็นเวลานาน โดยมีอายุการใช้งานสามเท่าของวัสดุทั่วไป.
(2) นวัตกรรมกระบวนการ: การสร้างพื้นที่สะอาด "ไร้รอยต่อ + ฟังก์ชัน"
1. การเตรียมพื้นรองรับอย่างครบถ้วน: ก่อนการก่อสร้างจะมีการยิงทรายและขัดเพื่อให้พื้นรองรับเรียบ (≤3mm/3m ความผิดพลาด) และเพิ่มการยึดเกาะผ่านสารตัวกลางที่ซึมผ่านได้ เพื่อลดความเสี่ยงจาก 空鼓 (การเป็นโพรง) สำหรับการปรับปรุง จะมีการใช้กระบวนการ "การอัดรอยแตก + การเสริมแรงด้วยเส้นใยคาร์บอน" เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องทางโครงสร้าง.
2. ชั้นการก่อสร้างแบบเกรเดียนท์:
1. สีรองพื้น: ซีลแลนต์อีพ็อกซี่ที่ซึมผ่านป้องกันความชื้นและสารปนเปื้อนจากพื้นใต้.
2. ฐานปูนฉาบ: ชั้นปูนทรายควอตซ์ 3–5 มม. ช่วยเพิ่มความต้านทานแรงอัดและแรงกระแทก.
3. เคลือบเงา: การตกแต่งที่ปรับแต่งได้ (ด้านแมตต์กันลื่นสำหรับทางเดิน, ผิวเรียบเหมือนกระจกสำหรับห้องสะอาด, หรือแบบนำไฟฟ้าสำหรับพื้นที่ที่ต้องการความแม่นยำ) ตอบสนองความต้องการด้านฟังก์ชัน.
3. เทคโนโลยีการออกแบบไร้รอยต่อ: การเกลี่ยอย่างต่อเนื่องช่วยขจัดรอยต่อ, ขณะที่มุมโค้ง (R≥50mm) และทางน้ำกันน้ำที่ปรับแต่งรอบท่อระบายน้ำ/ฐานอุปกรณ์สร้างพื้นที่สะอาด "zero 死角" (มุมตายศูนย์). โรงงานผลิตวัคซีนที่ใช้กระบวนการนี้มีมาตรฐานความสะอาดดีกว่าเกณฑ์ GMP ถึง 20%.
(3) การควบคุมคุณภาพอัจฉริยะ: การก่อสร้างดิจิทัลเพื่อความมั่นใจ
การสร้างแบบจำลอง BIM วางแผนล่วงหน้าสำหรับการจัดเรียงพื้นเพื่อจำลองน้ำหนักอุปกรณ์, ความลาดเอียงของการระบายน้ำ, และการวางตำแหน่งรอยต่อขยาย. เซ็นเซอร์ความชื้น/อุณหภูมิแบบเรียลไทม์ (ที่เหมาะสม: ≤75% RH, 10–30°C) ตรวจสอบสภาพการบ่มระหว่างการก่อสร้าง. การสแกนเลเซอร์ 3D หลังการเสร็จสิ้นยืนยันความเรียบและความหนา, โดยข้อมูลจะถูกอัปโหลดไปยังระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถติดตามได้.
III. กรณีศึกษา: วิศวกรรมพื้นที่ฐานการผลิตชีวเภสัชกรรม
พื้นหลังโครงการ
ฐานการผลิตยาสร้างโปรตีนแบบ recombination ในภาคใต้ของจีน (รวมถึงยาสำเร็จรูป, การจัดรูปแบบ, และพื้นที่โลจิสติกส์) ต้องปฏิบัติตาม EU GMP และการรับรอง NMPA ของจีน พื้นเดิมล้มเหลวหลังจาก 1 ปีเนื่องจากการเกิดฟอง, การกัดกร่อน, และความเสียหาย ทำให้การผลิตหยุดชะงัก
โซลูชัน
1. การปรับแต่งตามโซน:
1. โรงงานผลิตยาสำเร็จรูป (การกัดกร่อนสูง): พื้นวัสดุ vinyl ester ขนาด 6 มม. พร้อมขอบกันกัดกร่อน FRP
2. โรงงานจัดรูปแบบ (การบรรจุปลอดเชื้อ): พื้นวัสดุโพลียูรีเทนขนาด 5 มม. พร้อมเคลือบป้องกันแบคทีเรียนาโน
3. ช่องทางการขนส่ง: พื้นปูนอีพ็อกซี่ 3 มม. ที่มีการเคลือบกันลื่น.
2. ไฮไลท์การก่อสร้าง:
1. การซ่อมแซมพื้น: แทนที่พื้นที่ที่แตกด้วยคอนกรีตเส้นใยเหล็ก C30 เพื่อเพิ่มความทนทาน.
2. การซีลจุดเชื่อม: ซีลแลนท์ยืดหยุ่นเติมรูยึดอุปกรณ์เพื่อป้องกันความเสียหายจากความเครียด.
3. การบ่ม: การบ่มปิด 7 วันพร้อมการตรวจสอบจุดน้ำค้างรายวันเพื่อป้องกันข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับความชื้น.
ผลลัพธ์
หลังจาก 3 ปี ระบบพื้นทนต่อการใช้งานอุปกรณ์หนัก การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสองครั้งต่อสัปดาห์ และการทำความสะอาดด้วยสารเคมีบ่อยครั้งโดยไม่เกิดความเสียหาย ทำให้สามารถผ่านการตรวจสอบการรับรองระดับนานาชาติได้สำเร็จ.
IV. การก่อสร้างห้องสะอาดในกวางโจว: การเสริมพลังมืออาชีพสำหรับการผลิตยาชีวภาพที่สะอาด
ในฐานะที่เป็นผู้ให้บริการอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์และโซลูชันวิศวกรรม การก่อสร้างห้องสะอาดในกวางโจวยึดมั่นในปรัชญา "ขับเคลื่อนด้วยความต้องการ + เทคโนโลยีที่สร้างสรรค์" โดยเสนอการบริการตลอดวงจรชีวิตตั้งแต่การสำรวจสถานที่ไปจนถึงการบำรุงรักษา. เราตระหนักว่าทุกรายละเอียดของพื้นมีผลต่อความปลอดภัยของยา เราจึงนำเสนอไม่เพียงแต่ผลิตภัณฑ์มาตรฐาน แต่ยังเป็นโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการของกระบวนการ รูปแบบอุปกรณ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ.
ในยุคของการพัฒนายาอุตสาหกรรมชีวภาพคุณภาพสูง บริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น มุ่งมั่นที่จะเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณในการสร้างสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด—เอาชนะความท้าทายทางวิศวกรรมและปกป้อง "พื้นที่การผลิตแรก" สำหรับคุณภาพของยา。
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp