ภาษาไทย
พื้นฐานของการออกแบบคลีนรูมคืออะไร?
สร้างใน 2024.07.27
การออกแบบคลีนรูมเกี่ยวข้องกับหลักการสำคัญหลายประการเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โดยมีระดับมลพิษต่ำ เช่น ฝุ่น จุลินทรีย์ในอากาศ อนุภาคละออง และไอระเหยของสารเคมี นี่คือพื้นฐาน:
- การจำแนกประเภทคลีนรูม
มาตรฐาน ISO: คลีนรูมถูกจำแนกตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งมีตั้งแต่ ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 การจำแนกประเภทนี้ขึ้นอยู่กับจำนวนและขนาดของอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร
มาตรฐาน Federal Standard 209E: ใช้เป็นหลักในสหรัฐอเมริกา มีตั้งแต่ Class 1 (สะอาดที่สุด) ถึง Class 100,000
2. การไหลเวียนของอากาศและการกรอง
รูปแบบการไหลเวียนของอากาศ:
การไหลแบบทิศทางเดียว (Laminar Flow): อากาศไหลในทิศทางเดียว โดยทั่วไปจากเพดานสู่พื้น รักษาความสะอาดที่สม่ำเสมอ
การไหลที่ไม่เป็นทิศทางเดียว (แบบมีการเคลื่อนไหวที่วุ่นวาย): อากาศเคลื่อนที่ในหลายทิศทาง เหมาะสำหรับห้องสะอาดที่ไม่เข้มงวดมากนัก.
ระบบการกรอง:
HEPA Filters (ตัวกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพสูง): จับอนุภาคได้ 99.97% ที่มีขนาด ≥0.3 ไมครอน.
ULPA Filters (Ultra-Low Penetration Air): ดักจับอนุภาค ≥0.12 ไมโครเมตร ได้ 99.999%
3. การควบคุมสภาพแวดล้อม
อุณหภูมิและความชื้น: รักษาระดับเฉพาะเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและสร้างความสะดวกสบายให้กับบุคลากร
ความแตกต่างของแรงดัน: แรงดันบวกป้องกันการปนเปื้อนเข้า แรงดันลบสามารถใช้ในสภาพแวดล้อมที่เป็นอันตรายเพื่อป้องกันการปนเปื้อนหลุดออก
4. วัสดุและพื้นผิว
พื้นผิวเรียบ ไม่พรุน: ผนัง พื้น และเพดานควรทำจากวัสดุที่ทำความสะอาดง่ายและไม่ปล่อยอนุภาค
การก่อสร้างแบบไร้รอยต่อ: ลดพื้นที่ที่อนุภาคสามารถสะสมได้
5. บุคลากรและอุปกรณ์
ขั้นตอนการสวมชุดคลีนรูม: บุคลากรต้องสวมชุดคลีนรูมที่เหมาะสม รวมถึงชุดคลุม ถุงมือ หน้ากาก และที่คลุมรองเท้า
เฟอร์นิเจอร์และอุปกรณ์คลีนรูม: ออกแบบมาเพื่อลดการสร้างและการสะสมของอนุภาค
6. โปรโตคอลการเข้าและออก
อาบอากาศ: บุคลากรและวัสดุผ่านอาบอากาศเพื่อลบสิ่งปนเปื้อนก่อนเข้าสู่ห้องสะอาด.
กล่องส่งผ่าน (Pass Boxes): อนุญาตให้ส่งวัสดุเข้าและออกจากห้องคลีนรูมโดยไม่ปนเปื้อนสภาพแวดล้อมของห้องคลีนรูม
7. การทำความสะอาดและการบำรุงรักษา
การทำความสะอาดเป็นประจำ: ห้องคลีนรูมต้องได้รับการทำความสะอาดเป็นประจำโดยใช้เทคนิคและวัสดุที่เหมาะสมเพื่อรักษาระดับความสะอาดที่ต้องการ
การบำรุงรักษาระบบ: ระบบ HVAC, ฟิลเตอร์ และระบบสำคัญอื่นๆ ต้องได้รับการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามกำหนดเวลา
8. การตรวจสอบและการทดสอบ
เครื่องนับอนุภาค (Particle Counters): วัดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ
การตรวจสอบสภาพแวดล้อม: การตรวจสอบอุณหภูมิ, ความชื้น และระดับความดันเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานของห้องคลีนรูม
9. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การปฏิบัติตามมาตรฐานและแนวทางที่กำหนดโดยองค์กรต่างๆ เช่น ISO, GMP (Good Manufacturing Practice) และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเฉพาะ (เช่น FDA สำหรับยา)
หลักการเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าคลีนรูมเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดซึ่งจำเป็นสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ รวมถึงยา เทคโนโลยีชีวภาพ อิเล็กทรอนิกส์ และการบินและอวกาศ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp