ภาษาไทย
โครงการตกแต่งและออกแบบห้องปลอดเชื้อแบบฉีด
สร้างใน 2024.11.08
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา คุณภาพและความปลอดภัยของยาฉีดมีความสำคัญสูงสุด และห้องสะอาดสำหรับยาฉีดเป็นกุญแจสำคัญในการรับประกันสิ่งเหล่านี้ทั้งหมด โครงการตกแต่งและออกแบบห้องสะอาดสำหรับยาฉีดที่ถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์และสมเหตุสมผล เปรียบเสมือนรากฐานที่แข็งแกร่ง ซึ่งให้การรับประกันที่มั่นคงสำหรับการผลิตยาฉีดคุณภาพสูง
I. ความสำคัญของการตกแต่งและออกแบบห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อสำหรับการฉีด
(I) การรับรองคุณภาพยา
การฉีดจะถูกฉีดเข้าสู่ร่างกายมนุษย์โดยตรง และมีความต้องการความบริสุทธิ์สูงมาก การตกแต่งและการออกแบบที่ไม่เหมาะสมของห้องคลีนรูมอาจทำให้สิ่งปนเปื้อน เช่น ฝุ่นและจุลินทรีย์ในอากาศเข้าสู่กระบวนการผลิต ซึ่งส่งผลต่อความบริสุทธิ์และความเสถียรของการฉีด ตัวอย่างเช่น อนุภาคฝุ่นขนาดเล็กอาจกลายเป็นนิวเคลียสในการตกผลึก ทำให้คุณสมบัติทางกายภาพของยาเปลี่ยนแปลงไป หรือการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์อาจก่อให้เกิดอุบัติเหตุทางการแพทย์ร้ายแรงและเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย
(II) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
อุตสาหกรรมยาอยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างเข้มงวดตามกฎหมายและข้อบังคับ โดยโรงงานผลิตยาฉีดจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านความสะอาดหลายประการ โครงการตกแต่งและออกแบบที่ดีสามารถช่วยให้โรงงานเป็นไปตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เช่น ข้อกำหนด GMP (Good Manufacturing Practice) ในด้านการจัดผัง การฟอกอากาศ วัสดุ และการไหลเวียนของบุคลากร เป็นต้น ซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงทางกฎหมายและการสูญเสียชื่อเสียงขององค์กร
(III) การปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิต
การออกแบบเวิร์กช็อปที่เหมาะสมสามารถเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต ลดการเคลื่อนย้ายวัสดุและบุคลากรที่ไม่จำเป็น และเพิ่มอัตราการใช้อุปกรณ์ให้สูงขึ้น ตัวอย่างเช่น การวางแผนการจัดวางอุปกรณ์และช่องทางการขนส่งวัสดุอย่างเหมาะสม สามารถย่นระยะเวลาการผลิต ลดต้นทุนการผลิต และเพิ่มความสามารถในการแข่งขันขององค์กรในตลาดได้
II. ประเด็นสำคัญในการตกแต่งและออกแบบเวิร์กช็อปปลอดเชื้อสำหรับการฉีด
(I) การออกแบบผังเวิร์กช็อป
1. การแบ่งเขตการทำงานที่ชัดเจน
การผลิตยาฉีดประกอบด้วยหลายกระบวนการ เช่น การเตรียมสารละลาย การกรอง การบรรจุ - ปิดผนึก และการฆ่าเชื้อ และแต่ละกระบวนการต้องการสภาวะแวดล้อมที่เฉพาะเจาะจง ดังนั้น โรงงานควรแบ่งออกเป็นพื้นที่ใช้งานที่แตกต่างกัน เช่น พื้นที่สะอาด พื้นที่บัฟเฟอร์ และพื้นที่สนับสนุน พื้นที่สะอาดสามารถแบ่งย่อยได้อีกตามขั้นตอนการผลิตและข้อกำหนดด้านความสะอาด ตัวอย่างเช่น พื้นที่บรรจุ - ปิดผนึกต้องการระดับความสะอาดที่สูงขึ้น และควรแยกออกจากพื้นที่อื่น ๆ อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
2. การแยกเส้นทางการสัญจรของบุคลากรและวัสดุ
เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนที่เกิดจากการเคลื่อนย้ายบุคลากรและวัสดุ การออกแบบควรจัดให้มีช่องทางแยกสำหรับบุคลากรและวัสดุ โดยบุคลากรเข้าสู่พื้นที่สะอาดผ่านสิ่งอำนวยความสะดวก เช่น ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าและห้องอาบอากาศ ส่วนวัสดุจะถูกขนส่งผ่านหน้าต่างถ่ายโอนพิเศษหรือช่องทางขนส่งวัสดุ นอกจากนี้ เส้นทางการไหลของวัสดุควรสั้นและราบรื่นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อลดการอ้อมและการตัดกัน
(II) การออกแบบระบบฟอกอากาศ
1. การจำแนกประเภทความสะอาด
ตามกระบวนการที่แตกต่างกันในเทคโนโลยีการผลิตแบบฉีด กำหนดระดับความสะอาดของอากาศที่สอดคล้องกัน ตัวอย่างเช่น พื้นที่ปฏิบัติงานที่สำคัญ เช่น การบรรจุ - การปิดผนึก มักต้องการระดับความสะอาดระดับ A (เทียบเท่า ISO 5) และพื้นที่พื้นหลัง เช่น พื้นที่เตรียมสารละลาย สามารถใช้ระดับ C หรือ D (เทียบเท่า ISO 7 - ISO 8) ควรมีการรักษาความแตกต่างของแรงดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่างกัน โดยทั่วไป แรงดันในพื้นที่ที่มีความสะอาดสูงกว่าจะสูงกว่าในพื้นที่ที่มีความสะอาดต่ำกว่า เพื่อป้องกันการไหลย้อนกลับของอากาศและการปนเปื้อน
2. การเลือกใช้ระบบกรอง
นำระบบกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพมาใช้ ซึ่งรวมถึงไส้กรองประสิทธิภาพเบื้องต้น, ไส้กรองประสิทธิภาพปานกลาง และไส้กรองประสิทธิภาพสูง ไส้กรองประสิทธิภาพเบื้องต้นสามารถกำจัดฝุ่นละอองขนาดใหญ่ ไส้กรองประสิทธิภาพปานกลางจะดักจับอนุภาคขนาดกลาง และไส้กรองประสิทธิภาพสูงมีประสิทธิภาพการกรองสูงมาก (โดยทั่วไปสูงถึงกว่า 99.97%) สำหรับอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.3 ไมโครเมตรขึ้นไป เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศที่เข้าสู่โรงงานมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดด้านความสะอาด ในขณะเดียวกัน ควรพิจารณาถึงรอบการเปลี่ยนและการบำรุงรักษาที่สะดวกของไส้กรองด้วย
(III) การออกแบบพื้น ผนัง และเพดาน
1. การเลือกวัสดุปูพื้น
พื้นควรทำจากวัสดุที่ไร้รอยต่อ เรียบ ทนทานต่อการสึกหรอ ทนทานต่อการกัดกร่อน และทำความสะอาดง่าย เช่น พื้นอีพ็อกซี่แบบปรับระดับได้ด้วยตนเอง วัสดุนี้สามารถป้องกันการสะสมของฝุ่นได้อย่างมีประสิทธิภาพ หลีกเลี่ยงการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในช่องว่าง และยังสามารถรับน้ำหนักของอุปกรณ์และบุคลากรเพื่อให้มั่นใจในความเสถียรของการใช้งานในระยะยาว
2. วัสดุผนังและเพดาน
ผนังและเพดานสามารถทำจากแผ่นเหล็กเคลือบสีและวัสดุอื่นๆ พื้นผิวเรียบ ไม่ก่อให้เกิดฝุ่น ทำความสะอาดง่าย และมีการปิดผนึกที่ดี บริเวณรอยต่อ เช่น มุม และรอยต่อผนัง-เพดาน ควรออกแบบให้มีลักษณะโค้งมน เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นและสิ่งสกปรกในมุมฉาก และช่วยให้ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่ายขึ้น
(IV) การออกแบบระบบแสงสว่างและไฟฟ้า
1. ข้อกำหนดระบบแสงสว่าง
แสงสว่างในโรงงานควรตรงตามข้อกำหนดความสว่างของการปฏิบัติงานการผลิต และหลีกเลี่ยงแสงสะท้อน โคมไฟควรเป็นประเภทที่ไม่สะสมฝุ่นง่ายและทำความสะอาดง่าย เช่น โคมไฟสำหรับห้องคลีนรูม นอกจากนี้ การออกแบบระบบแสงสว่างควรคำนึงถึงข้อกำหนดพิเศษของพื้นที่คลีนรูมที่แตกต่างกัน เพื่อให้แน่ใจว่าแสงกระจายอย่างสม่ำเสมอ ไม่มีเงา และไม่ส่งผลกระทบต่อการสังเกตการณ์กระบวนการผลิตของบุคลากร
2. ความปลอดภัยของระบบไฟฟ้า
ระบบไฟฟ้าควรมีความปลอดภัยและเชื่อถือได้ โดยใช้มาตรการออกแบบป้องกันการระเบิด ป้องกันความชื้น และอื่นๆ เพื่อให้เหมาะสมกับข้อกำหนดพิเศษของสภาพแวดล้อมการผลิตยา สายไฟ เต้ารับ ฯลฯ ควรติดตั้งแบบซ่อนเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นและการปนเปื้อน และในขณะเดียวกันก็สะดวกต่อการบำรุงรักษาและตรวจสอบ
III. การดำเนินงานและการบริหารจัดการโครงการตกแต่งและออกแบบโรงงานผลิตยาแบบปลอดเชื้อสำหรับฉีด
(I) การคัดเลือกทีมงานมืออาชีพ
เนื่องจากความเป็นมืออาชีพและความซับซ้อนของโครงการตกแต่งและออกแบบโรงงานผลิตยาแบบปลอดเชื้อสำหรับฉีด จึงจำเป็นต้องคัดเลือกทีมออกแบบและก่อสร้างที่มีประสบการณ์มากมายและมีคุณสมบัติระดับมืออาชีพ ทีมงานดังกล่าวคุ้นเคยกับกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและข้อกำหนดพิเศษของโรงงานแบบปลอดเชื้อ และสามารถรับประกันคุณภาพและการดำเนินงานที่ราบรื่นของโครงการได้
(II) การควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการก่อสร้าง
ในระหว่างกระบวนการก่อสร้าง การดำเนินงานควรเป็นไปตามแผนการออกแบบอย่างเคร่งครัด และควรเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพ ควรมีการตรวจสอบแต่ละกระบวนการ เช่น การตรวจสอบความเรียบของพื้น การซีลผนัง และการทดสอบระบบฟอกอากาศ เพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละขั้นตอนเป็นไปตามมาตรฐานการออกแบบ ปัญหาใดๆ ที่พบควรได้รับการแก้ไขอย่างทันท่วงที
(III) การบำรุงรักษาและอัปเกรดในระยะหลัง
หลังจากที่โรงงานนำไปใช้งานแล้ว ควรมีการจัดตั้งระบบการบริหารจัดการการบำรุงรักษาที่สมบูรณ์แบบ ควรมีการบำรุงรักษาและให้บริการระบบฟอกอากาศ อุปกรณ์ พื้น ผนัง ฯลฯ เป็นประจำ เช่น การเปลี่ยนไส้กรอง การตรวจสอบสถานะการทำงานของอุปกรณ์ และการทำความสะอาดพื้นและผนัง ในขณะเดียวกัน ด้วยการพัฒนาอุตสาหกรรมยาและการปรับปรุงกฎระเบียบ โรงงานควรได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดการผลิตอย่างต่อเนื่อง
สรุปได้ว่า โครงการตกแต่งและออกแบบโรงงานผลิตยาแบบปลอดเชื้อสำหรับการฉีด เป็นโครงการวิศวกรรมระบบที่ครอบคลุม ซึ่งเกี่ยวข้องกับหลากหลายสาขาวิชาชีพและรายละเอียดจำนวนมาก บริษัท กวางโจว คุนหลิง เพียวริฟิเคชั่น อีควิปเมนท์ จำกัด ของเรา ด้วยเทคโนโลยีระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน มุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์แผนการตกแต่งและออกแบบโรงงานผลิตยาแบบปลอดเชื้อสำหรับการฉีดที่มีคุณภาพสูงสำหรับองค์กรเภสัชกรรม เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิภาพสูง และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการผลิตยาฉีด และมีส่วนร่วมในการพัฒนาอุตสาหกรรมยา
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp