ภาษาไทย
อุปกรณ์ฆ่าเชื้อและทำความสะอาดในวิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชกรรม
สร้างใน 2025.06.11
ระบบที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP
ในงานวิศวกรรมคลีนรูมชีวเภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อและทำความสะอาดเป็นสิ่งอำนวยความสะดวกที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด GMP ต่อไปนี้คือ 8 ระบบหลักและการใช้งาน:
1. ระบบกักกัน BIBO (Bag-In/Bag-Out)
ระบบ BIBO เป็นอุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยสำหรับการเปลี่ยนไส้กรอง HEPA ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานคลีนรูม ISO 14644-1 คุณสมบัติหลัก:
· การทำงานแบบปิดสนิทเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของการปนเปื้อน
· เหมาะสำหรับตู้ชีวนิรภัยและระบบ HVAC
· เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ EU GMP Annex 1 สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
2. เวิร์คสเตชันทำความสะอาด
ระบบทำความสะอาดแบบพิเศษที่ออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์คลีนรูม ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด USP <1072> และ GMP:
· ฟังก์ชันการล้าง การล้างน้ำ และการทำให้แห้งแบบบูรณาการ
· ใช้น้ำสำหรับฉีด (WFI) เป็นตัวกลางในการล้างครั้งสุดท้าย
3. ตู้ปลอดเชื้อ (Sterile Isolator)
ระบบปิดที่ออกแบบตามมาตรฐาน ISO 14644-7 และ EU GMP Annex 1:
· ให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ ISO Class 5 (Class 100)
· ระบบฆ่าเชื้อ VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) ในตัว
· เหมาะสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อและการถ่ายโอนผลิตภัณฑ์
4. ตู้ปลอดเชื้อแรงดันลบ (Sterile-Negative Pressure Filling Isolator)
ระบบตู้ปลอดเชื้อที่ออกแบบมาเป็นพิเศษและเป็นไปตาม:
· แนวทางการแปรรูปแบบปลอดเชื้อของ US FDA (2004)
· รักษาแรงดันลบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
· ระบบตรวจวัดอนุภาคออนไลน์แบบบูรณาการ (PMS)
5. ระบบฆ่าเชื้อ VHP HVAC
โซลูชันการฆ่าเชื้อ HVAC ด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์แบบไอ:
· เป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ISO 14937
· บรรลุการลดลง 6-log ของ Geobacillus stearothermophilus
· เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อในห้องคลีนรูมเกรด B และ C
6. ตู้ดูดควัน VHP สำหรับการรมควัน
อุปกรณ์ถ่ายโอนพิเศษสำหรับการฆ่าเชื้อตู้ดูดควันในห้องคลีนรูม:
· เป็นไปตามมาตรฐาน IEST-RP-CC003.4
· วงจรการฆ่าเชื้อเสร็จสมบูรณ์ภายใน 30 นาที
· ระบบตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบบูรณาการ
7. ตู้แยกสำหรับการผลิตเซลล์บำบัด
ระบบการผลิต GMP ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์:
· เป็นไปตามแนวทาง CGT ของ FDA (2020) และข้อกำหนด ATMP ของ EMA
· ตู้อบ CO₂ ในตัวและโมดูลการทำงานแบบแช่แข็ง
· เป็นไปตามข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ 21 CFR Part 11
8. เครื่องล้าง-อบภาชนะ GMP
อุปกรณ์ทำความสะอาดระดับมืออาชีพที่ตรงตามข้อกำหนด GMP Annex 1:
· การตรวจสอบความถูกต้อง PQ เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM E3106
· จัดเก็บบันทึกการทำความสะอาดที่สามารถตรวจสอบย้อนหลังได้
· เหมาะสำหรับการทำความสะอาดอุปกรณ์สแตนเลสและพลาสติก
มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง:
· ISO 14644-1:2015 ห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง
· EU GMP ภาคผนวก 1:2022 การผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
· USP <1072> การฆ่าเชื้อในห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอื่นๆ
· FDA Guidance for Industry ผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ (2004)
· ISO 14937:2009 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp