ภาษาไทย
การปรับปรุงพื้นโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์ให้เหมาะสม: กลยุทธ์เพื่อความทนทานและความสะอาด
สร้างใน 2025.06.04
—— โซลูชันระดับมืออาชีพจาก Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.
ในอุตสาหกรรมไบโอฟาร์มาซูติคอล พื้นโรงงานไม่เพียงแต่เป็นฐานรองรับอุปกรณ์การผลิตและกิจกรรมของบุคลากรเท่านั้น แต่ยังเป็นปัจจัยสำคัญในการรับประกันคุณภาพการผลิตยา มาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดได้กำหนดข้อกำหนดที่สูงมากสำหรับความสะอาด การทนต่อการกัดกร่อน การทนต่อแรงกระแทก และความง่ายในการทำความสะอาดพื้น นอกจากนี้ สภาพการปฏิบัติงาน เช่น สภาพแวดล้อมที่ชื้น การกัดกร่อนของสารเคมี การฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง และการสัญจรของอุปกรณ์หนัก ทำให้วิศวกรรมพื้นเป็นความท้าทายที่สำคัญซึ่งจำกัดการดำเนินงานโรงงานที่มั่นคงในระยะยาว ในฐานะผู้ให้บริการมืออาชีพที่มีประสบการณ์หลายปีในด้านการทำให้บริสุทธิ์ บริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จำกัด ได้พัฒนากลุ่มโซลูชันแบบครบวงจรที่รวมการเลือกวัสดุ การออกแบบกระบวนการ และการจัดการการก่อสร้าง เพื่อช่วยให้องค์กรไบโอฟาร์มาซูติคอลเอาชนะความท้าทายด้านวิศวกรรมพื้น
I. การวิเคราะห์ความท้าทายหลักในงานวิศวกรรมพื้นโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์
(1) ความท้าทายด้านความทนทาน: การทดสอบประสิทธิภาพภายใต้สภาวะการทำงานที่หลากหลาย
1. ความเสี่ยงจากการกัดกร่อนทางเคมี: การสัมผัสกับกรดแก่ (เช่น กรดไฮโดรคลอริก, กรดฟอสฟอริก), ด่างแก่ (เช่น โซเดียมไฮดรอกไซด์) และตัวทำละลายอินทรีย์ (เช่น เอทานอล, อะซิโตน) บ่อยครั้งในระหว่างการผลิต อาจทำให้วัสดุปูพื้นทั่วไปเกิดการลอก, สีเปลี่ยน และแตกร้าวได้ง่าย
2. การสึกหรอทางกลที่เพิ่มขึ้น: การทำงานด้วยความถี่สูงของรถยกและอุปกรณ์ขนถ่าย ร่วมกับการสั่นสะเทือนจากฐานรากของอุปกรณ์ อาจนำไปสู่การสึกหรอของพื้นผิว การขัดสี และแม้กระทั่งการแตกร้าวของโครงสร้างพื้น
3. ผลกระทบจากความผันผวนของอุณหภูมิ: ความแตกต่างของอุณหภูมิระหว่างไอน้ำอุณหภูมิสูง (สูงกว่า 121°C) ในกระบวนการฆ่าเชื้อ และพื้นที่จัดเก็บอุณหภูมิต่ำ (เช่น เวิร์กช็อปในโซ่ความเย็น) อาจทำให้วัสดุพื้นเกิดการขยายตัวและหดตัวจากความร้อน นำไปสู่การหลุดลอกของรอยต่อ
(2) จุดที่ต้องใส่ใจเรื่องความสะอาด: ภัยคุกคามที่ซ่อนเร้นต่อสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อ
1. ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในรอยแยก: รอยต่อและช่องว่างการขยายตัวในพื้นแบบดั้งเดิมมีแนวโน้มที่จะสะสมฝุ่นและเศษผง ทำให้เกิดแหล่งเพาะพันธุ์จุลินทรีย์ที่กำจัดได้ยากจากการทำความสะอาดประจำวัน
2. ปัญหาการดูดซับพื้นผิว: พื้นผิววัสดุที่ไม่หนาแน่นสามารถดูดซับของเหลวจากยาและฝุ่นได้ง่าย ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อความสะอาดเท่านั้น แต่ยังเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้ามอีกด้วย
3. ความทนทานต่อการฆ่าเชื้อไม่เพียงพอ: การใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต, การฆ่าเชื้อด้วยโอโซน และสารฆ่าเชื้อเคมี (เช่น กรดเปอร์อะซิติก) เป็นเวลานาน สามารถเร่งอายุของวัสดุปูพื้นทั่วไปและปล่อยสารอันตรายออกมา
II. โซลูชันครบวงจรของ Guangzhou Cleanroom Construction: การพัฒนาอย่างเป็นระบบตั้งแต่การเลือกวัสดุจนถึงกระบวนการ
(1) การคัดเลือกวัสดุที่แม่นยำ: วัสดุประสิทธิภาพสูงสำหรับสภาวะที่เข้มงวด
เพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของโรงงานผลิตยาชีววัตถุ Guangzhou Cleanroom Construction ได้คัดสรรระบบวัสดุหลักสามระบบ:
1. พื้นอีพ็อกซี่เรซินมอญ: เหมาะสำหรับพื้นที่การผลิตทั่วไป (เช่น ห้องผสม, พื้นที่บรรจุภัณฑ์) ระบบนี้ใช้เรซินอีพ็อกซี่ที่มีของแข็งสูงเป็นฐานร่วมกับเม็ดทรายควอตซ์เพื่อเพิ่มความทนทานต่อการสึกหรอ มีความทนทานต่อการกัดกร่อนของสารเคมีได้ดีเยี่ยม (ทนทานต่อสภาพแวดล้อม pH 2–12) และพื้นผิวไร้รอยต่อ รองรับน้ำหนักแบบสถิตได้ 20–30 ตัน ตัวอย่าง: โรงงานผลิตยาแอนติบอดีที่ใช้ผลิตภัณฑ์นี้แสดงให้เห็นว่าไม่มีการสึกหรอที่มองเห็นได้หลังจากใช้งาน 3 ปีภายใต้การฆ่าเชื้อด้วยเอทานอลบ่อยครั้งและการเคลื่อนย้ายอุปกรณ์
2. พื้นผิวโพลียูรีเทนมอเตอร์: ออกแบบมาสำหรับพื้นที่ที่มีความต้องการสูง (เช่น ห้องบรรจุปลอดเชื้อ, พื้นที่เตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อ) ระบบนี้ใช้วัสดุเรซินโพลียูรีเทนนำเข้าและทรายคัดเกรด ทนทานต่ออุณหภูมิสุดขั้ว (-40°C ถึง 130°C), แรงกระแทก (ทนทานต่อลูกบอลน้ำหนัก 10 กก. ตกจากความสูง 1 ม.) และการแทรกซึมของจุลินทรีย์ พื้นผิวแบบไม่ชอบน้ำสามารถป้องกันการซึมผ่านของของเหลว และได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อความปลอดภัยในการสัมผัสกับยา
3. พื้นเคลือบป้องกันการกัดกร่อนพิเศษไวนิลเอสเทอร์: สำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการกัดกร่อนสูง (เช่น พื้นที่บำบัดน้ำเสีย, ที่เก็บของเสียอันตราย) ระบบนี้ใช้เรซินไวนิลเอสเทอร์เสริมใยแก้ว สามารถทนทานต่อการแช่ในกรดซัลฟิวริก 98% และโซเดียมไฮดรอกไซด์ 30% เป็นเวลานาน มีอายุการใช้งานยาวนานกว่าวัสดุทั่วไปถึงสามเท่า
(2) นวัตกรรมกระบวนการ: การสร้างพื้นที่สะอาด "ไร้รอยต่อ + ฟังก์ชัน"
1. การเตรียมพื้นผิวใต้ชั้นก่อนการก่อสร้างอย่างครอบคลุม: ก่อนการก่อสร้างจะมีการยิงทรายและขัดพื้นผิวเพื่อให้ได้ระดับความเรียบของพื้น (ข้อผิดพลาด ≤3 มม./3 ม.) และเพิ่มการยึดเกาะด้วยสารเชื่อมประสานแบบแทรกซึม เพื่อขจัดความเสี่ยงของภาวะพื้นผิวเป็นโพรง (hollowing) สำหรับการปรับปรุงอาคาร จะใช้กระบวนการพิเศษ "การอัดฉีดรอยร้าว + การเสริมแรงด้วยคาร์บอนไฟเบอร์" เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องทางโครงสร้าง
ชั้นการก่อสร้างแบบไล่ระดับ:
ไพรเมอร์: ซีลแลนท์อีพ็อกซีแบบแทรกซึมช่วยป้องกันความชื้นและสารปนเปื้อนจากพื้นชั้นล่าง
ปูนฉาบฐาน: ชั้นปูนทรายควอตซ์หนา 3–5 มม. ช่วยเพิ่มความต้านทานแรงอัดและแรงกระแทก
ท็อปโค้ท: การเคลือบผิวแบบกำหนดเอง (แบบด้านกันลื่นสำหรับทางเดิน, แบบเรียบเงาดุจกระจกสำหรับห้องคลีนรูม, หรือแบบนำไฟฟ้าสำหรับพื้นที่ที่มีความแม่นยำสูง) ตอบสนองความต้องการด้านฟังก์ชันการใช้งาน
3. เทคโนโลยีการออกแบบไร้รอยต่อ: การปาดปูนอย่างต่อเนื่องช่วยขจัดรอยต่อ ในขณะที่มุมโค้งมน (R≥50 มม.) และขอบกันน้ำที่ออกแบบมาเป็นพิเศษรอบๆ ท่อระบายน้ำ/ฐานอุปกรณ์ สร้างพื้นที่สะอาดแบบ "zero 死角" (มุมอับเป็นศูนย์) โรงงานผลิตวัคซีนที่ใช้กระบวนการนี้มีค่าชี้วัดความสะอาดดีกว่ามาตรฐาน GMP ถึง 20%
(3) การควบคุมคุณภาพอัจฉริยะ: การก่อสร้างดิจิทัลเพื่อการรับประกัน
การสร้างแบบจำลอง BIM วางแผนผังพื้นล่วงหน้าเพื่อจำลองการรับน้ำหนักของอุปกรณ์ ความลาดเอียงของระบบระบายน้ำ และตำแหน่งของรอยต่อขยาย เซ็นเซอร์วัดความชื้น/อุณหภูมิแบบเรียลไทม์ (เหมาะสมที่สุด: ≤75% RH, 10–30°C) ตรวจสอบสภาวะการบ่มระหว่างการก่อสร้าง หลังจากการก่อสร้างเสร็จสิ้น การสแกนด้วยเลเซอร์ 3 มิติจะตรวจสอบความเรียบและความหนา โดยข้อมูลจะถูกอัปโหลดไปยังระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
III. กรณีศึกษา: วิศวกรรมพื้นโรงงานที่ฐานการผลิตไบโอฟาร์มาซูติคอล
ความเป็นมาของโครงการ
ฐานการผลิตยาโปรตีนลูกผสมในจีนตอนใต้ (รวมถึงพื้นที่ยาหลัก, การผลิตยาสำเร็จรูป และโลจิสติกส์) ต้องการการปฏิบัติตามมาตรฐาน EU GMP และ China NMPA พื้นเดิมชำรุดเสียหายหลังจากใช้งานเพียง 1 ปี เนื่องจากการพองตัว การกัดกร่อน และความเสียหาย ทำให้การผลิตหยุดชะงัก
โซลูชัน
(1) การปรับแต่งตามโซน:
1. เวิร์กช็อปยาหลัก (การกัดกร่อนสูง): พื้นไวนิลเอสเทอร์หนา 6 มม. พร้อมบัวกันการกัดกร่อน FRP
2. เวิร์กช็อปการผลิตยาสำเร็จรูป (การบรรจุปลอดเชื้อ): พื้นโพลียูรีเทนมอเตอร์หนา 5 มม. พร้อมเคลือบผิวนาโนป้องกันแบคทีเรีย
3. เส้นทางโลจิสติกส์: พื้นผิวเคลือบอีพ็อกซี่มอเตอร์หนา 3 มม. พร้อมสารเคลือบกันลื่น
(2) ไฮไลท์การก่อสร้าง:
1. การซ่อมแซมพื้นย่อย: บริเวณที่แตกร้าวถูกแทนที่ด้วยคอนกรีตเสริมใยเหล็ก C30 เพื่อเพิ่มความทนทาน
2. การยาแนวรอยต่อ: สารยาแนวแบบยืดหยุ่นถูกเติมในรูยึดอุปกรณ์เพื่อป้องกันความเสียหายจากแรงเค้น
3. การบ่ม: บ่มแบบปิด 7 วัน พร้อมการตรวจสอบจุดน้ำค้างรายวันเพื่อป้องกันข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับความชื้น
ผลลัพธ์
หลังจาก 3 ปี ระบบพื้นสามารถทนทานต่อการใช้งานของเครื่องจักรหนัก, การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสัปดาห์ละสองครั้ง และการทำความสะอาดด้วยสารเคมีบ่อยครั้งโดยไม่เกิดความเสียหาย ทำให้ผ่านการตรวจสอบเพื่อรับรองมาตรฐานสากลได้สำเร็จ
IV. การก่อสร้างคลีนรูมกวางโจว: การเสริมสร้างความเป็นมืออาชีพสำหรับการผลิตคลีนไบโอฟาร์มาซูติคอล
ในฐานะผู้ให้บริการอุปกรณ์และโซลูชันทางวิศวกรรมสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ Guangzhou Cleanroom Construction ยึดมั่นในปรัชญา "ขับเคลื่อนด้วยความต้องการ + เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรม" โดยนำเสนอบริการตลอดวงจรชีวิต ตั้งแต่การสำรวจพื้นที่ไปจนถึงการบำรุงรักษา เราตระหนักดีว่ารายละเอียดของพื้นทุกส่วนส่งผลต่อความปลอดภัยของยา เราจึงไม่เพียงแต่นำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นมาตรฐานเท่านั้น แต่ยังรวมถึงโซลูชันที่ปรับแต่งให้เหมาะกับข้อกำหนดของกระบวนการ การจัดวางอุปกรณ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ในยุคแห่งการพัฒนาไบโอเภสัชภัณฑ์คุณภาพสูง Guangzhou Cleanroom Construction มุ่งมั่นที่จะเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณในการสร้างสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด—เอาชนะความท้าทายด้านวิศวกรรมและปกป้อง "พื้นที่การผลิตด่านแรก" สำหรับคุณภาพของยา
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp