ภาษาไทย

การกำหนดค่าพาสบ็อกซ์สำหรับคลีนรูมยา

สร้างใน 01.20
หมายเหตุศัพท์เฉพาะอุตสาหกรรม:
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา คำว่า "Pass Box" (หรือที่รู้จักกันในชื่อ "Transfer Hatches" หรือ "Material Airlocks") เป็นศัพท์มาตรฐานในอุตสาหกรรมสำหรับอุปกรณ์ที่ช่วยให้สามารถถ่ายโอนวัสดุระหว่างห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกัน โดยยังคงรักษาความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อมไว้ได้

บทนำสู่การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

ในการผลิตยา ห้องคลีนรูมจะถูกจำแนกตามระดับความสะอาดของอนุภาคในอากาศ ระบบการจำแนกประเภท (A, B, C, D) ถูกกำหนดโดยมาตรฐานสากล เช่น ISO 14644-1 และแนวทาง EU GMP แต่ละคลาสมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับจำนวนอนุภาคในอากาศ อัตราการเปลี่ยนอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน และโปรโตคอลการตรวจสอบ
ตู้ส่งผ่านสแตนเลสพร้อมหน้าต่างและมือจับในห้องปฏิบัติการ
กล่องส่งผ่าน (Pass Boxes) เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในโรงงานผลิตยา ช่วยให้วัสดุสามารถเคลื่อนย้ายระหว่างห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกันได้ โดยยังคงรักษาความสมบูรณ์ของแต่ละสภาพแวดล้อม การกำหนดค่าที่เหมาะสมของอุปกรณ์ถ่ายโอนเหล่านี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งในการป้องกันการปนเปื้อนข้ามและการรักษาภาวะปลอดเชื้อ

ข้อกำหนดระดับคลีนรูม: A/B เทียบกับ C/D

คลาส A: โซนวิกฤตที่มีความสะอาดอากาศสูงสุด โดยทั่วไปเป็นโซนเฉพาะสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง
คลาส B: สภาพแวดล้อมพื้นหลังสำหรับโซนคลาส A ในการเตรียมและบรรจุยาแบบปลอดเชื้อ
คลาส C: พื้นที่สะอาดสำหรับขั้นตอนการผลิตยาปราศจากเชื้อที่มีความสำคัญน้อยกว่า
คลาส D: พื้นที่สะอาดสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความสำคัญน้อยกว่าในการผลิตยาปราศจากเชื้อ
ความแตกต่างหลักระหว่างพื้นที่ A/B และ C/D อยู่ที่ความสะอาดของอากาศที่ต้องการ โดยพื้นที่ A/B ต้องการมาตรฐานสูงสุดสำหรับการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ ความแตกต่างพื้นฐานนี้ขับเคลื่อนข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการออกแบบและการทำงานของ Pass Box ระหว่างโซนเหล่านี้
ความแตกต่างที่สำคัญ: พื้นที่ A/B ถูกออกแบบมาสำหรับการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ ซึ่งผลิตภัณฑ์จะสัมผัสกับสภาพแวดล้อม ทำให้ต้องการการป้องกันในระดับสูงสุด พื้นที่ C/D รองรับการดำเนินงานเหล่านี้ แต่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดน้อยกว่าสำหรับกิจกรรมที่ไม่สำคัญ

การกำหนดค่า Pass Box สำหรับสถานการณ์ต่างๆ

1. การถ่ายโอนจาก A/B ไปยัง C/D

เมื่อถ่ายโอนวัสดุจากพื้นที่เกรดสูงกว่า (A/B) ไปยังพื้นที่เกรดต่ำกว่า (C/D) ข้อกังวลหลักคือการป้องกันการปนเปื้อนของพื้นที่เกรดสูงกว่า Pass Box สำหรับทิศทางนี้ควรมี:
  • ประตูแบบ Interlocking
  • การฆ่าเชื้อด้วย UV-C
  • การกรอง HEPA
  • การตรวจสอบแรงดัน
  • พื้นผิวเรียบ ไม่เป็นรูพรุน
  • ระบบประตูนิรภัยแบบเชื่อมต่อกัน (Interlocked door systems)

2. การส่งผ่านจาก C/D ไปยัง A/B

การส่งผ่านจากพื้นที่ระดับต่ำกว่าไปยังพื้นที่ระดับสูงกว่ามีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูงกว่า จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันเพิ่มเติมในการออกแบบกล่องส่งผ่าน (Pass Box):
  • ระบบประตูนิรภัยแบบสองชั้นพร้อมรอบการชำระล้าง (Double-door interlock with purge cycle)
  • รอบการฆ่าเชื้ออัตโนมัติ
  • พื้นที่จัดเตรียมวัสดุ
  • การตรวจวัดอนุภาค
  • การก่อสร้างที่ไร้รอยต่อ
  • การบำรุงรักษาแรงดันแบบขั้นบันได

การเปรียบเทียบข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติ
ตู้ส่งผ่านเกรด A/B
ตู้ส่งผ่านเกรด C/D
การออกแบบการไหลเวียนอากาศ
การไหลเวียนอากาศแบบทิศทางเดียวพร้อมการกรอง HEPA ทั้งสองด้าน
การไหลเวียนอากาศแบบปั่นป่วนพร้อม HEPA เฉพาะด้านเกรดสูง
การฆ่าเชื้อ
ระบบ VHP หรือ UV-C แบบบูรณาการพร้อมข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้อง
UV-C เป็นทางเลือก; การฆ่าเชื้อด้วยมือโดยทั่วไปเพียงพอ
ระบบอินเตอร์ล็อก
อินเตอร์ล็อกสามชั้นพร้อมรอบการไล่และตรวจสอบแรงดัน
อินเตอร์ล็อกแบบกลไกหรืออิเล็กทรอนิกส์แบบสองประตู
วัสดุพื้นผิว
สแตนเลส 316L, ขัดเงาด้วยไฟฟ้า, การเชื่อมแบบไร้รอยต่อ
สแตนเลส 304 หรือเหล็กเคลือบผง
การตรวจสอบ
เครื่องนับอนุภาคแบบบูรณาการ, เซ็นเซอร์วัดแรงดัน, อุณหภูมิ/ความชื้น
การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดันพื้นฐาน
ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้อง
การตรวจสอบ IQ/OQ/PQ เต็มรูปแบบพร้อมการตรวจสอบรอบการฆ่าเชื้อ
IQ/OQ พร้อมการตรวจสอบประสิทธิภาพพื้นฐาน
ระบบล็อคประตู
ระบบล็อคอิเล็กทรอนิกส์แบบ Fail-safe พร้อมบันทึกการตรวจสอบ
ระบบล็อคแบบกลไกหรืออิเล็กทรอนิกส์พื้นฐาน

แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการติดตั้งตู้ส่งผ่าน (Pass Box)

ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ

  1. การกำหนดขนาด
  2. ตำแหน่งที่ตั้ง
  3. การบูรณาการ
  4. การยศาสตร์
  5. ความเข้ากันได้ของวัสดุ

ระเบียบการปฏิบัติงาน

  1. SOPs (ระเบียบวิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน)
  2. การฝึกอบรม
  3. การทำความสะอาด
  4. การเฝ้าระวัง
  5. การบำรุงรักษา
  6. การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
หมายเหตุการตรวจสอบความถูกต้อง: ตู้ส่งผ่าน (Pass Box) ทั้งหมดในโรงงานผลิตยาจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติที่เหมาะสม (IQ/OQ/PQ) ตามแนวทางข้อบังคับ สำหรับพื้นที่ A/B การตรวจสอบนี้รวมถึงการตรวจสอบรอบการฆ่าเชื้อโดยใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำเป็นประจำมีความจำเป็นตามการประเมินความเสี่ยง

ประเด็นสำคัญที่ควรทราบ

  • พื้นที่ A/B ต้องการระบบตู้ส่งผ่าน (Pass Box) ที่ซับซ้อนกว่าพื้นที่ C/D
  • ทิศทางการถ่ายโอนกำหนดคุณสมบัติการออกแบบที่สำคัญ
  • ความสามารถในการกำจัดสิ่งปนเปื้อนเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการถ่ายโอนเข้าสู่พื้นที่ A/B
  • ระบบอินเตอร์ล็อกป้องกันการละเมิดความสมบูรณ์ของคลีนรูม
  • ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละคลาส
  • ต้องรักษาการไล่ระดับแรงดันที่เหมาะสมระหว่างการถ่ายโอนทั้งหมด

เอกสารอ้างอิงตามกฎระเบียบ

  • EU GMP ภาคผนวก 1: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ
  • FDA Guidance for Industry: ผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อที่ผลิตด้วยกระบวนการปลอดเชื้อ
  • ISO 14644-1: คลีนรูมและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมที่เกี่ยวข้อง
  • PIC/S Recommendations on Cleanroom Transfer Systems
  • WHO Technical Report Series, No. 961
  • ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities

การใช้งานทั่วไป

  • A/B ไป C/D
  • C/D ไป A/B
  • ทั้งสองทิศทาง
  • กล่องส่งผ่านเฉพาะ

แนวโน้มในอนาคตของเทคโนโลยี Pass Box

  • วัสดุขั้นสูงที่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพ
  • การบูรณาการ IoT สำหรับการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์
  • การจัดการวัสดุด้วยหุ่นยนต์อัตโนมัติที่บูรณาการกับ Pass Box
  • แผ่นรองแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการถ่ายโอนที่ซับซ้อน
  • เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อขั้นสูง (พลาสมา, แสงพัลส์)
  • เทคโนโลยี Digital Twin สำหรับการจำลองและการเพิ่มประสิทธิภาพ
  • การตรวจสอบด้วย AI สำหรับการตรวจจับความผิดปกติ
 
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp