ภาษาไทย
โซลูชันห้องสะอาดทางการแพทย์
สร้างใน 2025.07.31
ข้อกำหนดและมาตรฐานเฉพาะ
- การแบ่งระดับที่เข้มงวด: แบ่งเป็นเกรด A/B/C/D ตาม GMP เกรด A (ISO 5) ใช้สำหรับการบรรจุยาปราศจากเชื้อ ในขณะที่เกรด D (ISO 8) เหมาะสำหรับการผลิต API ที่ไม่ปราศจากเชื้อ
- การควบคุมหลายพารามิเตอร์: อุณหภูมิ 18-26℃, ความชื้น 45-65%, ความเร็วลมทิศทางเดียวในพื้นที่เกรด A 0.36-0.54m/s, ความแตกต่างของแรงดันไล่ระดับ ≥10Pa
- ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม: ต้องเป็นไปตาม WHO GMP, FDA cGMP และ China GMP จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมอย่างสม่ำเสมอ (อนุภาคในอากาศที่ยังมีชีวิต, แบคทีเรียที่ตกตะกอน, จุลินทรีย์บนพื้นผิว)
โซลูชันหลัก
ระบบฟอกอากาศ
- ระบบกรองอากาศ: ระบบกรองสามชั้น ประกอบด้วยกรองหยาบ (G4) + กรองละเอียด (F8) + กรองประสิทธิภาพสูง (H14) พื้นที่เกรด A ใช้ลมสด 100% พร้อมระบบระบายอากาศเต็มรูปแบบ
- การจัดระบบการไหลเวียนอากาศ: พื้นที่เกรด A ครอบคลุมด้วยแผ่นกรอง HEPA อย่างสมบูรณ์ พื้นที่เกรด B ใช้การไหลเวียนอากาศแบบไม่เป็นทิศทางเดียว โดยมีอัตราการเปลี่ยนอากาศ ≥20 ครั้ง/ชั่วโมง
- ระบบฆ่าเชื้อ: ระบบฆ่าเชื้อด้วย VHP (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์แบบไอ) แบบบูรณาการ พร้อมการทดสอบด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการรับรอง (อัตราการฆ่าสปอร์ ≥6 log)
มาตรการป้องกันการปนเปื้อน
- การจัดการบุคลากร: กระบวนการเปลี่ยนเสื้อผ้าเฉพาะ (เปลี่ยนครั้งแรก → เปลี่ยนครั้งที่สอง → ห้องอากาศ). พื้นที่เกรด A ต้องใช้ชุดคลุมปลอดเชื้อ + หน้ากากหายใจ
- การควบคุมวัสดุ: วัตถุดิบเข้าผ่านกล่องส่งผ่านที่ปลอดเชื้อ วัสดุบรรจุภัณฑ์หลักต้องผ่านการฆ่าเชื้อออนไลน์ (ความร้อนแห้ง/ความร้อนชื้น)
- การออกแบบอุปกรณ์: พื้นผิวที่สัมผัสกับยาใช้สแตนเลส 316L เชื่อมและขัดเงา Ra ≤0.8μm ไม่มีมุมอับ
กลยุทธ์การดำเนินงานแบบลีน
- การตรวจสอบแบบเรียลไทม์: เครื่องนับอนุภาคออนไลน์ (บันทึกทุก 30 นาที) การติดตามอุณหภูมิและความชื้นอย่างต่อเนื่อง การแจ้งเตือนอัตโนมัติเมื่อเกินมาตรฐาน
- โซลูชันประหยัดพลังงาน: ใช้เครื่องจัดการอากาศแบบปรับความถี่ได้ + อุปกรณ์กู้คืนความร้อน และลดความถี่ในช่วงเวลาที่ไม่ใช่การผลิต (ประหยัดพลังงาน ≥25%)
- แผนการบำรุงรักษา: การตรวจหารอยรั่วของแผ่นกรอง HEPA ทุกปี การตรวจสอบระบบปรับอากาศทุกไตรมาส การทดสอบรายการทั้งหมดของน้ำในกระบวนการทุกสัปดาห์
แนวโน้มในอนาคต
- การก่อสร้างแบบโมดูลาร์: ส่วนประกอบห้องคลีนรูมสำเร็จรูป ลดระยะเวลาการติดตั้งลง 40% ตอบสนองความต้องการการผลิตที่ยืดหยุ่น
- การยกระดับสู่ดิจิทัล: การติดตามข้อมูลสิ่งแวดล้อมตามระบบ MES, AI คาดการณ์อายุการใช้งานของตัวกรอง
- การรับรองสีเขียว: ใช้วัสดุคาร์บอนต่ำ, นำน้ำเสีย/ก๊าซเสียกลับมาใช้ใหม่หลังจากได้มาตรฐาน, ลดภาระต่อสิ่งแวดล้อม
ห้องคลีนรูมสำหรับยาต้องสร้างสมดุลระหว่างการรับประกันความปราศจากเชื้อและประสิทธิภาพการผลิต ด้วยการจัดการตามลำดับชั้นที่เข้มงวด เทคโนโลยีการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสูง และการดำเนินงานอัจฉริยะ เพื่อเป็นปราการหลักสำหรับคุณภาพของยา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp