ภาษาไทย
Clean Rooms ในการผลิตคืออะไร?
สร้างใน 2025.08.12
ห้องคลีนรูมมีบทบาทสำคัญในการผลิตยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอาหาร แต่ FDA กำหนดอะไรบ้างสำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมเหล่านี้? คู่มือฉบับสมบูรณ์นี้จะอธิบายมาตรฐานคลีนรูมของ FDA ในปัจจุบัน และวิธีที่บริษัทต่างๆ สามารถรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้
ความเข้าใจเกี่ยวกับข้อกำหนดคลีนรูมของ FDA
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมคลีนรูมผ่านกฎระเบียบหลักหลายประการ:
กรอบการกำกับดูแลหลัก
21 CFR Part 210/211: แนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) สำหรับยา
21 CFR Part 820: กฎระเบียบระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
21 CFR Part 110/117: กฎระเบียบ GMP สำหรับอาหาร
ความเทียบเท่า ISO 14644: แม้ว่าจะไม่ได้บังคับใช้ แต่ FDA ก็ยอมรับมาตรฐาน ISO
ระบบการจำแนกประเภทคลีนรูมของ FDA
FDA สอดคล้องกับการจำแนกประเภท ISO แต่บ่อยครั้งใช้คำศัพท์ที่เก่ากว่า:
FDA Class | ISO Equivalent | อนุภาคสูงสุด ≥0.5μm/m³ | การใช้งานทั่วไป |
Class 100 | ISO 5 | 3,520 | การบรรจุยาปราศจากเชื้อ, การผลิตอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกาย |
Class 10,000 | ISO 7 | 352,000 | การผลิตยาแบบไม่ปราศจากเชื้อ, การประกอบอุปกรณ์ |
คลาส 100,000 | ISO 8 | 3,520,000 | การบรรจุอาหาร, การบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ |
ข้อกำหนดที่สำคัญของ FDA
1. ข้อกำหนดการออกแบบ
การกรอง HEPA: ประสิทธิภาพ 99.97% ที่อนุภาค 0.3μm
รูปแบบการไหลของอากาศ: ทิศทางเดียวในโซนที่สำคัญ
ความแตกต่างของความดัน: อย่างน้อย 0.05" คอลัมน์น้ำระหว่างโซน
วัสดุ: พื้นผิวที่ไม่พรุนและไม่หลุดลอก
2. การควบคุมการปฏิบัติงาน
การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง: จำนวนอนุภาคในพื้นที่ปลอดเชื้อ
การเก็บตัวอย่างจุลินทรีย์: จานตกตะกอน, การเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟ
ระบบชุดคลุม: การสวมชุดปลอดเชื้อสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ
การฝึกอบรมบุคลากร: โปรโตคอลพฤติกรรมที่เข้มงวด
3. เอกสารและการตรวจสอบความถูกต้อง
ข้อมูลการตรวจสอบสภาพแวดล้อม: จำนวนอนุภาคและจุลินทรีย์
รายงานการรับรอง: ครั้งแรกและรายครึ่งปี
ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน: โปรโตคอลห้องคลีนรูมโดยละเอียด
การทดลองบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อ: รายครึ่งปีสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ
ข้อกำหนดเฉพาะอุตสาหกรรม
เภสัชภัณฑ์ (21 CFR 210/211)
ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อต้องใช้สภาพแวดล้อม ISO 5 (Class 100)
ต้องแสดงให้เห็นถึงการไม่มีความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
จำเป็นต้องมีการทดสอบการเติมอาหารเลี้ยงเชื้อ (Media fill tests) เพื่อตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้อ
เครื่องมือแพทย์ (21 CFR 820)
ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์
อุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายมักต้องการสภาพแวดล้อม ISO 5
อุปกรณ์ที่ไม่สำคัญอาจใช้ ISO 7-8
การผลิตอาหาร (21 CFR 110/117)
เน้นการควบคุมสารก่อภูมิแพ้และเชื้อโรค
โดยทั่วไปคือ ISO 8 พร้อมโซนสุขอนามัยที่ปรับปรุงแล้ว
การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมสำหรับเชื้อโรค
ข้อสังเกตทั่วไปจากการตรวจสอบของ FDA
การสังเกตการณ์ FDA 483 ล่าสุดมักอ้างถึง:
การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมไม่เพียงพอ
การออกแบบห้องคลีนรูมที่ไม่ดี (ปัญหาการไหลเวียนของอากาศ)
การฝึกอบรมบุคลากรไม่เพียงพอ
ความล้มเหลวในการตรวจสอบความเบี่ยงเบน
ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในบันทึกการตรวจสอบ
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ใช้ระบบตรวจวัดอนุภาคที่แข็งแกร่ง - เครื่องนับอนุภาคต่อเนื่องพร้อมบันทึกข้อมูล
พัฒนากระบวนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่ครอบคลุม - ครอบคลุมกิจกรรมทั้งหมดในห้องคลีนรูม
ลงทุนในการฝึกอบรมที่เหมาะสม - การทบทวนความรู้เป็นประจำสำหรับบุคลากร
รักษาเอกสารที่สมบูรณ์ - ข้อมูลสิ่งแวดล้อม, ใบรับรอง
ดำเนินการประเมินความเสี่ยง - ระบุและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
แนวโน้มกฎระเบียบในอนาคต
FDA กำลังให้ความสำคัญกับ:
ความสมบูรณ์ของข้อมูลในการตรวจวัดสิ่งแวดล้อม
วิธีการตรวจวัดขั้นสูง เช่น การทดสอบจุลชีววิทยาแบบรวดเร็ว
เอกสารกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS)
แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงในการจัดการห้องคลีนรูม
บทสรุป: เหนือกว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นพื้นฐาน
การปฏิบัติตามข้อกำหนดห้องคลีนรูมของ FDA เป็นมากกว่าแค่การผ่านการตรวจสอบ - เป็นพื้นฐานของคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย ด้วยการทำความเข้าใจกฎระเบียบเหล่านี้และการนำแนวทางปฏิบัติห้องคลีนรูมที่แข็งแกร่งมาใช้ ผู้ผลิตสามารถ:
ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
หลีกเลี่ยงการดำเนินการด้านกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูง
รักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp