ภาษาไทย
มาตรฐานคลีนรูมสำหรับยาคืออะไร
สร้างใน 2025.08.01
I. คำจำกัดความและความสำคัญของมาตรฐานห้องคลีนรูม
มาตรฐานคลีนรูมเป็นรากฐานสำคัญของระบบควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา มาตรฐานเหล่านี้จะวัดระดับการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อม เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานผลิตยาเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ระบบการจำแนกประเภทคลีนรูมที่จัดตั้งขึ้นโดยองค์กรต่างๆ เช่น องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO), องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) และ EU GMP เป็นเกณฑ์มาตรฐานที่เป็นหนึ่งเดียวสำหรับการควบคุมสภาพแวดล้อมในอุตสาหกรรมยาทั่วโลก
II. ระบบมาตรฐานห้องคลีนรูมหลัก
1. มาตรฐานสากล ISO 14644
The latest version, ISO 14644-1:2015, divides cleanrooms into nine classes:
ISO Class 1: The strictest, allowing ≤10 particles/m³ for particles ≥0.1μm
ISO Class 5: Equivalent to the traditional Class 100
ISO Class 7: Equivalent to Class 10,000
ISO Class 8: Equivalent to Class 100,000
2. EU GMP Standards
ภาคผนวก 1 ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อ:
เกรด A: เทียบเท่า ISO 5 (ขณะเคลื่อนไหว)
เกรด B: สภาพแวดล้อมพื้นหลังที่ ISO 5 (ขณะหยุดนิ่ง)
เกรด C: เทียบเท่า ISO 7
เกรด D: เทียบเท่า ISO 8
3. มาตรฐาน U.S. FDA
อิงตาม Federal Standard 209E ที่เลิกใช้แล้วแต่ยังคงอ้างอิง:
คลาส 100 (ISO 5)
คลาส 10,000 (ISO 7)
คลาส 100,000 (ISO 8)
III. Key Control Parameters
Particle Control:
ISO Class 5 requires ≤3,520 particles/m³ for particles ≥0.5μm
Real-time particle monitoring systems must be in place
Microbial Limits:
Grade A: <1 CFU/m³
Grade B: ≤10 CFU/m³
Surface microbial monitoring must be conducted regularly
Environmental Parameters:
Temperature: Typically 20-24°C
Relative humidity: 45-65%
Pressure differential: ≥10-15Pa between adjacent areas
IV. Special Process Requirements
Aseptic Filling:
Must be performed under Grade A laminar flow hoods
จำเป็นต้องมีการทดสอบจำลองการเติมสารสื่อ
การผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ:
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำลายไวรัสเพิ่มเติม
การผลิตวัคซีนมีชีวิตต้องใช้การแยกด้วยแรงดันลบ
การผลิตสารออกฤทธิ์สูง (Potent API):
ต้องพิจารณาการควบคุมการปนเปื้อนข้าม
จำเป็นต้องมีระบบระบายอากาศเฉพาะ
V. แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดในการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การตรวจสอบและติดตามผล:
การตรวจสอบเบื้องต้น การตรวจสอบซ้ำ และการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง
แนะนำระบบการเฝ้าระวังอัตโนมัติ
การฝึกอบรมบุคลากร:
การรับรองขั้นตอนการสวมชุดคลุม
การฝึกอบรมจำลองการปฏิบัติการปลอดเชื้อ
การจัดการเอกสาร:
บันทึกการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมที่สมบูรณ์
ขั้นตอนการสอบสวนและจัดการความเบี่ยงเบน
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp