ภาษาไทย
ห้องสะอาดในร้านขายยา คืออะไร?
สร้างใน 2025.08.07
ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม ห้องสะอาด เป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอย่างพิถีพิถันเพื่อช่วยลดการปนเปื้อนระหว่างการเตรียม การผสม และการจัดการยาที่ปราศจากเชื้อ สถานที่เฉพาะเหล่านี้มีความสำคัญต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การบำบัดทางหลอดเลือดดำ ยาเคมีบำบัด และสารละลายทางจักษุวิทยา
ทำไมห้องสะอาดจึงมีความสำคัญในร้านขายยา
การรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย
ป้องกันการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
กำจัดสารอนุภาคในยาที่ฉีดได้
ลดความเสี่ยงการปนเปื้อนข้ามสำหรับยาอันตราย (เช่น ยาต้านเนื้องอก)
การปฏิบัติตามข้อกำหนด
ต้องการโดย:
USP <797> (การผสมยา - การเตรียมที่ปราศจากเชื้อ)
USP <800> (ยาที่เป็นอันตราย)
แนวทาง cGMP ของ FDA
บังคับสำหรับ:
ร้านขายยาในโรงพยาบาล
สถานที่ผสมยา
ศูนย์เตรียมการรักษามะเร็ง
การใช้งานเฉพาะทาง
การเตรียมการผสม IV ที่ปราศจากเชื้อ
การผสมยาเคมีบำบัด
การเตรียมสารละลายทางจักษุวิทยา
การผสมอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด (TPN)
การจัดประเภทห้องสะอาดในร้านขายยา
ISO Class | อนุภาคสูงสุด (≥0.5µm/m³) | การใช้งานทั่วไปในร้านขายยา |
ISO 5 | ≤3,520 | พื้นที่ควบคุมวิศวกรรมหลัก (PEC) เช่น ฮูดการไหลของอากาศแบบลามินาร์ |
ISO 7 | ≤352,000 | พื้นที่กันชนสำหรับการผสมที่ปราศจากเชื้อ |
ISO 8 | ≤3,520,000 | พื้นที่เตรียมตัวสำหรับการสวมชุดและการถ่ายโอนวัสดุ |
ส่วนประกอบหลักของห้องสะอาดในร้านยา
1. การควบคุมวิศวกรรมหลัก
โต๊ะทำงานที่มีการไหลของอากาศแบบลามินาร์ (LAFW)
ตู้ป้องกันทางชีวภาพ (BSC)
เครื่องแยกที่ปราศจากเชื้อสำหรับการผสม (CAI)
2. การควบคุมสิ่งแวดล้อม
การกรอง HEPA (ประสิทธิภาพ 99.97% สำหรับอนุภาคขนาด 0.3µm)
โซนความดันบวก/ลบ (สำหรับยาอันตรายกับยาไม่อันตราย)
การแลกเปลี่ยนอากาศอย่างต่อเนื่อง (≥30 ACH ในพื้นที่กันชน)
3. ลักษณะโครงสร้าง
พื้นผิวที่ไม่เป็นรูพรุนและไร้รอยต่อ (พื้นเรซินอีพ็อกซี่, ผนังเสริมไฟเบอร์กลาส)
มุมโค้งเพื่อการทำความสะอาดที่ง่าย
ห้องผ่านที่เชื่อมต่อกันสำหรับการถ่ายโอนวัสดุ
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดำเนินงาน
ข้อกำหนดบุคลากร
การฝึกอบรมเทคนิคการทำให้ปราศจากเชื้ออย่างครอบคลุม
ลำดับการสวมใส่ที่เหมาะสม (รองเท้าคลุม → คลุมผม → หน้ากาก → ถุงมือปราศจากเชื้อ)
การตรวจสอบความสามารถในการทดสอบการเติมสื่อประจำปี
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
การนับอนุภาคประจำวัน
การสุ่มตัวอย่างจุลินทรีย์บนพื้นผิวประจำสัปดาห์
การทดสอบความมีชีวิตของอากาศประจำเดือน
โปรโตคอลการทำความสะอาด
การหมุนเวียนสารฆ่าเชื้อ (เช่น สารฆ่าเชื้อสปอร์รายสัปดาห์)
การบันทึกการทำความสะอาดอย่างเข้มงวด
การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาด
แนวโน้มที่เกิดขึ้นในห้องสะอาดของร้านขายยา
► ระบบการผสมสารด้วยหุ่นยนต์ - ลดการแทรกแซงของมนุษย์ในการเตรียมที่ปราศจากเชื้อ► การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ - การตรวจจับอนุภาคและจุลชีพอย่างต่อเนื่อง► การออกแบบแบบโมดูลาร์ - การกำหนดค่าห้องสะอาดที่ยืดหยุ่นสำหรับร้านขายยาในพื้นที่จำกัด
ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
❗ การบำรุงรักษาความดันต่าง - สำคัญต่อการป้องกันการปนเปื้อน❗ ช่องว่างในการฝึกอบรมบุคลากร - สาเหตุหลักของความล้มเหลวในการรักษาความสะอาด❗ ข้อผิดพลาดในการจัดทำเอกสาร - การสังเกตทั่วไปจาก FDA 483
บทสรุป
ห้องสะอาดในร้านขายยาเป็นสิ่งที่ไม่สามารถเจรจาได้สำหรับการเตรียมยาที่ปลอดภัย เมื่อมาตรฐานการกำกับดูแลพัฒนาไป (โดยเฉพาะการแก้ไข USP <797> ปี 2023) สถานที่ต้องลงทุนในการออกแบบที่เหมาะสม การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง และการฝึกอบรมพนักงานเพื่อให้แน่ใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp