ภาษาไทย
คู่มือข้อกำหนดห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ GMP สำหรับสตาร์ทอัพด้านเภสัชกรรม
สร้างใน 01.26
คลีนรูมแบบโมดูลาร์เป็นโซลูชันที่เหมาะสำหรับสตาร์ทอัพด้านเภสัชกรรมที่ต้องการสร้างสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับข้อกำหนดได้อย่างรวดเร็ว โดยสามารถปรับสมดุลระหว่างความเร็วในการก่อสร้างกับมาตรฐาน GMP ได้
ข้อกำหนดหลักของคลีนรูม GMP
การจำแนกประเภทความสะอาดของอากาศ
ระดับ | ขีดจำกัดอนุภาค (≥0.5μm/m³) | สถานการณ์การใช้งาน |
ISO 5 | 3,520 | การบรรจุแบบปลอดเชื้อ, พื้นที่ปฏิบัติงานหลัก |
ISO 7 | 352,000 | การเตรียมโซลูชัน, พื้นที่เตรียม |
ISO 8 | 3,520,000 | ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า, ห้องบัฟเฟอร์วัสดุ |
องค์ประกอบการออกแบบที่สำคัญ
วัสดุผนัง: เรียบ, ทำความสะอาดง่าย, ไม่หลุดลอก, ทนทานต่อสารฆ่าเชื้อ
แนะนำ: สแตนเลส, FRP, แผงเคลือบสารต้านจุลชีพ
การควบคุมการไหลเวียนของอากาศ
ความแตกต่างของความดัน: รักษาความแตกต่าง 10-15 Pa ระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกัน
ทิศทางการไหลของอากาศ: สะอาด → สกปรกน้อย → ไม่สะอาด
การหมุนเวียนอากาศ: 20-60 ครั้ง/ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภท
ระบบเฝ้าระวัง
การเฝ้าระวังอนุภาค, อุณหภูมิ, ความชื้น, ความดัน แบบเรียลไทม์
การทดสอบจุลินทรีย์เป็นประจำ
การบันทึกข้อมูลที่สามารถตรวจสอบย้อนหลังได้
ข้อดีของโซลูชันแบบโมดูลาร์
ประสิทธิภาพการก่อสร้าง
ประหยัดเวลา: ก่อสร้างเสร็จใน 3-6 เดือน (แบบดั้งเดิมต้องใช้เวลา 9-18 เดือน)
การขยายที่ยืดหยุ่น: ขยายเป็นระยะตามการเติบโตของธุรกิจ
การควบคุมต้นทุน: ลดการลงทุนเริ่มต้นลง 30-40%
การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ระบบส่วนประกอบที่ผ่านการตรวจสอบล่วงหน้า
เทมเพลตเอกสารที่เป็นมาตรฐาน
ชุดการรับรองที่สมบูรณ์ (DQ/IQ/OQ/PQ)
ข้อเสนอแนะในการดำเนินการ
กลยุทธ์การเพิ่มประสิทธิภาพงบประมาณ
การจำแนกประเภทที่แม่นยำ: เกรดสูงสำหรับพื้นที่หลัก, เกรดต่ำกว่าสำหรับพื้นที่เสริม
การผสมผสานโมดูล: เวิร์กช็อปหลักแบบผนังแข็ง + พื้นที่เสริมแบบผนังอ่อน
อินเทอร์เฟซที่สงวนไว้: พื้นที่สงวนไว้สำหรับการอัปเกรดในอนาคต
การหลีกเลี่ยงปัญหาทั่วไป
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีส่วนเผื่อความจุ HVAC เพียงพอ
วางแผนการแยกการไหลของบุคลากรและวัสดุ
จัดตั้งกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
เลือกซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์ด้านเภสัชกรรม
ประเด็นสำคัญสำหรับการคัดเลือกซัพพลายเออร์
✅ กรณีศึกษาโครงการด้านเภสัชกรรม
✅ การจัดเตรียมเอกสารการรับรองที่ครบถ้วน
✅ ความเข้าใจข้อกำหนด GMP ล่าสุด
✅ ความสามารถในการให้การสนับสนุนทางเทคนิคในพื้นที่
✅ การรับรองระบบการบริหารจัดการคุณภาพ
ต้องการโซลูชันเฉพาะหรือไม่? ผู้เชี่ยวชาญด้านคลีนรูมสำหรับเภสัชกรรมของเราสามารถให้คำปรึกษาการออกแบบที่ปรับแต่งได้ ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การวางแผนไปจนถึงการรับรอง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp