ภาษาไทย
มาตรฐานการก่อสร้างสำหรับโรงงานปลอดฝุ่น GMP ที่ปลอดเชื้อสำหรับการผลิตหน้ากาก
สร้างใน 2025.02.12
ในปัจจุบัน หน้ากากอนามัยซึ่งเป็นอุปกรณ์ป้องกันที่สำคัญ มีข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิต การก่อสร้างโรงงานปลอดฝุ่น GMP ที่ปราศจากเชื้อสำหรับหน้ากากอนามัยมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพและความปลอดภัยของหน้ากากอนามัย วันนี้ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. จะพาคุณไปทำความเข้าใจมาตรฐานการก่อสร้างโรงงานปลอดฝุ่น GMP ที่ปราศจากเชื้อสำหรับหน้ากากอนามัยอย่างลึกซึ้ง
I. ความสำคัญของการผลิตหน้ากากอนามัยที่ปราศจากเชื้อ
หน้ากากอนามัยทำหน้าที่เป็นแนวป้องกันที่สำคัญในการป้องกันโรคติดเชื้อทางเดินหายใจและป้องกันอนุภาคและจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย ความปราศจากเชื้อของหน้ากากส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพการป้องกัน ในบริบทของการควบคุมและป้องกันโรคตามปกติ การรับรองการผลิตหน้ากากอนามัยที่ปราศจากเชื้อเป็นรากฐานของการปกป้องสุขภาพของประชาชน หน้ากากอนามัยที่ผลิตในสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อสามารถลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้ผู้ใช้มั่นใจมากขึ้น
II. การตีความมาตรฐาน GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) คือ หลักการผลิตที่ดีสำหรับอุตสาหกรรมยา โดยกำหนดให้มีการควบคุมที่ครอบคลุมในทุกด้าน ทั้งบุคลากร อุปกรณ์ สภาพแวดล้อม วัตถุดิบ กระบวนการผลิต ฯลฯ ในระหว่างกระบวนการผลิต เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ แม้ว่าหน้ากากอนามัยจะไม่ใช่ยา แต่การผลิตโดยอ้างอิงตามมาตรฐาน GMP ก็สามารถยกระดับคุณภาพของหน้ากากอนามัยได้อย่างมาก ตัวอย่างเช่น ในการจัดการบุคลากร ผู้ที่เข้าสู่โรงงานผลิตจะต้องผ่านขั้นตอนการฆ่าเชื้อและเปลี่ยนเสื้อผ้าอย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันการนำจุลินทรีย์เข้าสู่พื้นที่การผลิต
III. การจำแนกเกรดของห้องปลอดฝุ่น
โรงงานปลอดฝุ่นจะถูกแบ่งประเภทตามจำนวนอนุภาคฝุ่นและจุลินทรีย์ในอากาศ สำหรับการผลิตหน้ากากอนามัย โดยทั่วไปแล้วจำเป็นต้องมีระดับความสะอาดระดับ Class 100,000 หรือสูงกว่านั้น โรงงานปลอดฝุ่น Class 100,000 หมายถึง จำนวนอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดอนุภาคตั้งแต่ 0.5 ไมครอนขึ้นไปต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศไม่เกิน 3,520,000 อนุภาค จำนวนอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดอนุภาคตั้งแต่ 5 ไมครอนขึ้นไปไม่เกิน 29,300 อนุภาค จำนวนจุลินทรีย์ที่อนุญาตสูงสุดคือแบคทีเรียที่ลอยอยู่ในอากาศ 500 ตัวต่อลูกบาศก์เมตร และแบคทีเรียที่ตกตะกอน 10 ตัวต่อจานเพาะเชื้อ
IV. มาตรฐานการก่อสร้างเฉพาะสำหรับห้องปลอดฝุ่น GMP ปลอดเชื้อสำหรับหน้ากากอนามัย
1. การจัดผังโรงงาน: ควรแบ่งพื้นที่ใช้สอยอย่างเหมาะสม รวมถึงพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ พื้นที่การผลิต พื้นที่พักกึ่งสำเร็จรูปชั่วคราว พื้นที่ตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และพื้นที่บรรจุภัณฑ์ เป็นต้น ควรมีการแบ่งแยกพื้นที่ต่างๆ อย่างชัดเจนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม เช่น พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบควรแห้งและมีการระบายอากาศที่ดี เพื่อป้องกันวัตถุดิบชื้น เสื่อมสภาพ หรือปนเปื้อนจากจุลินทรีย์
2. ระบบฟอกอากาศ: นี่คือส่วนสำคัญของห้องปลอดฝุ่น อากาศจะต้องผ่านการกรองหลายระดับด้วยแผ่นกรองหยาบ แผ่นกรองประสิทธิภาพปานกลาง และแผ่นกรองประสิทธิภาพสูง เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศที่เข้าสู่ห้องปลอดฝุ่นมีระดับความสะอาดตามที่กำหนด ในขณะเดียวกัน ควรจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศภายในห้องให้เหมาะสม โดยทั่วไปจะใช้วิธีการจ่ายอากาศจากด้านบนและระบายอากาศจากด้านล่าง หรือจ่ายอากาศจากด้านข้างและระบายอากาศจากด้านข้าง เพื่อหลีกเลี่ยงจุดอับของการไหลเวียนของอากาศและป้องกันการสะสมของอนุภาคฝุ่นและจุลินทรีย์ภายในห้อง
3. การบำบัดพื้นและผนัง: พื้นควรทำจากวัสดุที่ป้องกันไฟฟ้าสถิต ทนต่อการสึกหรอ และทำความสะอาดง่าย เช่น พื้นอีพ็อกซี่แบบปรับระดับได้เอง ผนังควรเรียบและได้ระดับ และควรใช้วัสดุที่ไม่สะสมฝุ่นง่ายและสะดวกต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ เช่น แผ่นเหล็กเคลือบสี มุมผนังควรโค้งมนเพื่อลดการสะสมของฝุ่นและมุมอับในการทำความสะอาด
4. การจัดการการเข้า-ออกของบุคลากรและวัสดุ: บุคลากรต้องผ่านห้องอาบอากาศ (air shower room) เพื่อกำจัดฝุ่นละอองออกจากร่างกายก่อนเข้าสู่โรงงาน ก่อนที่วัสดุจะเข้าสู่โรงงาน ควรทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ และเข้าผ่านช่องส่งผ่าน (transfer window) เพื่อหลีกเลี่ยงการนำมลพิษภายนอกเข้าสู่โรงงาน
บริษัท กว่างโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จำกัด เชี่ยวชาญในการผลิตอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ เราตระหนักดีถึงความเข้มงวดของมาตรฐานการก่อสร้างสำหรับโรงงานปลอดฝุ่น GMP ที่ปราศจากเชื้อสำหรับหน้ากากอนามัย ผลิตภัณฑ์และโซลูชันของเราสามารถช่วยให้องค์กรต่างๆ สร้างโรงงานปลอดฝุ่นที่ได้มาตรฐานและให้การรับประกันที่เชื่อถือได้สำหรับการผลิตหน้ากากอนามัย หากคุณมีความต้องการที่เกี่ยวข้อง โปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเราได้ตลอดเวลา
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp