ภาษาไทย
วิธีออกแบบคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 เพื่อประสิทธิภาพและความสอดคล้องสูงสุด
สร้างใน 02.03
ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 คือสภาพแวดล้อมที่ควบคุมไว้ซึ่งออกแบบมาเพื่อจำกัดการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับที่กำหนด เป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ เซมิคอนดักเตอร์ การผลิตอิเล็กทรอนิกส์ และวัสดุขั้นสูง
การออกแบบห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 ไม่ใช่แค่การบรรลุระดับความสะอาดตามตัวเลขในการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ห้องคลีนรูมที่ประสบความสำเร็จอย่างแท้จริงจะต้องบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว ความเสถียรในการดำเนินงาน ประสิทธิภาพการใช้พลังงาน และความง่ายในการตรวจสอบความถูกต้อง บทความนี้จะสรุปหลักการออกแบบที่สำคัญซึ่งรับประกันทั้งประสิทธิภาพสูงและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์กับมาตรฐาน ISO 14644
1. การทำความเข้าใจการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644
ISO 14644-1 กำหนดระดับชั้นของห้องคลีนรูมตามความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตของอนุภาคในอากาศต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ห้องคลีนรูมจะถูกจำแนกตั้งแต่ ISO Class 1 (ความสะอาดสูงสุด) ไปจนถึง ISO Class 9 (ความสะอาดต่ำสุด)
ระดับห้องคลีนรูม ISO 14644 ทั่วไปและการใช้งาน
ISO Class 1–3: การผลิตเวเฟอร์สารกึ่งตัวนำ, นาโนเทคโนโลยี
ISO Class 4–5: การแปรรูปยาที่สำคัญ, การบรรจุแบบปลอดเชื้อ, ไมโครอิเล็กทรอนิกส์
ISO Class 6–7: การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์, พื้นที่การผลิตยา
ISO Class 8–9: พื้นที่คลีนรูมสนับสนุน, การบรรจุภัณฑ์, การประกอบอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป
ข้อพิจารณาในการออกแบบ
การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมต้องพิจารณาจากข้อกำหนดของกระบวนการ ไม่ใช่จากการออกแบบที่เกินความจำเป็น
พื้นที่การทำงานที่แตกต่างกันสามารถนำการจำแนกโซนมาใช้เพื่อลดต้นทุนการก่อสร้างและการดำเนินงาน
ควรพิจารณาทั้งสภาวะ “ขณะพัก” และ “ขณะปฏิบัติงาน” ในระหว่างขั้นตอนการออกแบบ
ห้องคลีนรูม ISO 14644 ที่วางแผนมาอย่างดีเริ่มต้นด้วยการจำแนกประเภทที่แม่นยำซึ่งสอดคล้องกับความต้องการการผลิตจริง
2. การออกแบบการไหลเวียนอากาศในห้องคลีนรูม ISO 14644
การออกแบบการไหลเวียนอากาศมีบทบาทสำคัญในการควบคุมการเกิด การเคลื่อนย้าย และการกำจัดอนุภาคภายในห้องคลีนรูม ISO 14644
การไหลเวียนอากาศแบบแลมินาร์ (ทิศทางเดียว)
การไหลเวียนอากาศแบบแลมินาร์ส่งอากาศสะอาดในทิศทางเดียวที่สม่ำเสมอ โดยทั่วไปคือแนวตั้ง ด้วยความเร็วคงที่
ลักษณะสำคัญ:
การกำจัดอนุภาคที่มีประสิทธิภาพสูง
ความเสถียรของความสะอาดที่ยอดเยี่ยม
นิยมใช้ในห้องคลีนรูม ISO Class 1–5
ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ:
การครอบคลุมเพดานทั้งหมดหรือบางส่วนด้วยแผ่นกรอง HEPA/ULPA หรือระบบ FFU
ความเร็วลมทั่วไป 0.36–0.54 ม./วินาที
ความสูงเพดานที่สูงขึ้นและความต้องการพลังงาน
การไหลเวียนของอากาศแบบปั่นป่วน (ไม่เป็นทิศทางเดียว)
การไหลเวียนของอากาศแบบปั่นป่วนจะเจือจางสารปนเปื้อนโดยการผสมอากาศสะอาดกับอากาศภายในห้องก่อนการระบายออก
ลักษณะสำคัญ:
ลดต้นทุนการก่อสร้างและการดำเนินงาน
การจัดวางที่ยืดหยุ่น
เหมาะสำหรับคลีนรูม ISO Class 6–9
ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ:
การวางตำแหน่งช่องจ่ายและช่องคืนอากาศอย่างมีกลยุทธ์
การหลีกเลี่ยงโซนอับและกระแสลมลัดวงจร
อัตราการเปลี่ยนอากาศ (ACH) คำนวณตามเป้าหมายความสะอาด
การเลือกลักษณะการไหลเวียนของอากาศที่ถูกต้องเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้ได้คลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 ที่มีความเสถียรและเป็นไปตามข้อกำหนด
3. ระบบกรอง HEPA และ ULPA สำหรับห้องคลีนรูม ISO 14644
การกรองอากาศเป็นปราการสุดท้ายและสำคัญที่สุดสำหรับการควบคุมอนุภาคในห้องคลีนรูม ISO 14644
การเลือกไส้กรอง
ไส้กรอง HEPA: ประสิทธิภาพ ≥99.97% ที่ 0.3 ไมครอน
ไส้กรอง ULPA: ประสิทธิภาพ ≥99.9995% ที่ 0.12 ไมครอน
แนวทางทั่วไป:
ISO Class 5 ขึ้นไป: ระบบกรอง HEPA หรือ ULPA แบบติดตั้งปลายทาง
สภาพแวดล้อมที่สะอาดพิเศษ: ระบบกรอง ULPA พร้อมการครอบคลุมเพดานสูง
แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดในการออกแบบระบบกรอง
การกรองหลายขั้นตอน (กรองหยาบ + กรองกลาง + HEPA/ULPA)
การติดตั้งตัวกรองที่ปลายทางเพื่อลดการปนเปื้อนทุติยภูมิ
การปิดผนึกที่เหมาะสมและการติดตั้งที่แน่นหนา
การเข้าถึงที่เพียงพอสำหรับการทดสอบ การเปลี่ยน และการบำรุงรักษาตัวกรอง
ระบบกรองที่ออกแบบมาอย่างเหมาะสมช่วยให้ห้องคลีนรูม ISO 14644 ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดตลอดวงจรการดำเนินงาน
4. ระบบตรวจสอบและควบคุมสภาพแวดล้อม
ห้องคลีนรูม ISO 14644 สมัยใหม่ต้องอาศัยการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและระบบควบคุมอัจฉริยะเพื่อรักษาประสิทธิภาพและสนับสนุนการตรวจสอบ
พารามิเตอร์สำคัญที่ต้องตรวจสอบ
ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ
อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
ความแตกต่างของแรงดันภายในห้อง
ความเร็วลมและสถานะระบบ
ระบบควบคุมและการจัดการ
การรวมระบบ BMS หรือ EMS แบบรวมศูนย์
การแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์และการแจ้งเตือนความเบี่ยงเบน
การบันทึกข้อมูลสำหรับการตรวจสอบ ISO และ GMP
การตรวจสอบระยะไกลและการวิเคราะห์ประสิทธิภาพพลังงาน
การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเปลี่ยนห้องคลีนรูม ISO 14644 จากสภาพแวดล้อมแบบคงที่ให้เป็นระบบที่ควบคุมได้, สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และยืนยันได้
5. ข้อควรพิจารณาด้านวิศวกรรมภาคปฏิบัติสำหรับการออกแบบห้องคลีนรูม ISO 14644
นอกเหนือจากข้อกำหนดทางเทคนิค การออกแบบคลีนรูม ISO 14644 ที่ประสบความสำเร็จยังขึ้นอยู่กับประสบการณ์ด้านวิศวกรรมที่ใช้งานได้จริง:
การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุอย่างมีเหตุผลเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
ระบบผนังและเพดานแบบโมดูลาร์เพื่อความยืดหยุ่นและการขยายในอนาคต
กลยุทธ์ HVAC ที่ประหยัดพลังงานเพื่อลดต้นทุนการดำเนินงาน
ความง่ายในการตรวจสอบ บำรุงรักษา และการดำเนินงานระยะยาว
การประสานงานตั้งแต่เนิ่นๆ ระหว่างการออกแบบคลีนรูม วิศวกรรม HVAC และข้อกำหนดของกระบวนการมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เชื่อถือได้
บทสรุป: การออกแบบคลีนรูม ISO 14644 ประสิทธิภาพสูง
การออกแบบคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 จำเป็นต้องคำนึงถึงมากกว่าแค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อส่งมอบ ประสิทธิภาพที่แท้จริงวัดได้จากความเสถียร ประสิทธิภาพ และความน่าเชื่อถือในระยะยาว
ด้วยการพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการจำแนกประเภทคลีนรูม การออกแบบการไหลเวียนของอากาศ ระบบการกรอง และการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ วิศวกรสามารถสร้างคลีนรูมที่ไม่เพียงแต่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14644 เท่านั้น แต่ยังมอบมูลค่าการดำเนินงานที่ยั่งยืนอีกด้วย
คลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 ที่ออกแบบมาอย่างดีคือการลงทุนในคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความมั่นใจด้านกฎระเบียบ และความเป็นเลิศในการดำเนินงาน
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp