كيفية اعتبار شهادة غرفة نظيفة في تصميم متوافق مع ISO 14644 و GMP

تم إنشاؤها 08.06
كيفية النظر في الشهادات في تخطيط غرف النظافة
شهادة غرفة نظيفة ليست مجرد فحص نهائي، بل تبدأ من الخطوة الأولى في عملية تخطيط غرفتك النظيفة. سواء كانت منشأتك يجب أن تمتثل لـ ISO 14644 أو GMP أو معايير غرف نظيفة أخرى، فإن النظر في متطلبات الشهادة مبكرًا سيوفر الوقت، ويقلل التكاليف، ويضمن عملية موافقة سلسة.
1. تحديد أهداف الشهادة من البداية
قبل اتخاذ أي قرارات بشأن التخطيط أو المعدات، حدد مستوى الشهادة الذي يجب أن تحققه غرفة النظافة الخاصة بك. تشمل المعايير الشائعة:
  • ISO 14644-1 & 14644-2
  • GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)
  • EU GMP الملحق 1
  • USP <797> و USP <800>
يساعد التعرف المبكر على هذه المعايير في مواءمة جميع قرارات التخطيط مع احتياجات الشهادات.
2. خطط لتخطيط المنشأة للامتثال
يتطلب الحصول على الشهادة أكثر من مجرد هواء نظيف، بل يتطلب أيضًا سير عمل وتصميم متوافقين. تشمل الاعتبارات الرئيسية:
  • توزيع مناسب للحفاظ على تسلسلات الضغط
  • مناطق ارتداء مخصصة وغرف هواء مغلقة
  • تدفق العملية المنطقية لتقليل التلوث المتبادل
  • مساحة لأنظمة مراقبة البيئة
يجب دمج هذه الميزات التخطيطية في مرحلة تخطيط غرفة النظافة لتجنب إعادة التصميم المكلفة.
3. اختر الأنظمة التي تدعم التحقق
يجب أن تلبي أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، والترشيح، والتحكم معايير أداء الشهادات. أثناء التخطيط، تأكد من أن:
  • تفي ترشيح HEPA أو ULPA بالفئة المستهدفة من ISO
  • معدلات تغيير الهواء تتوافق مع المتطلبات القياسية
  • تحكمات درجة الحرارة والرطوبة دقيقة
  • تتضمن اختبار المنافذ ومراقبة نقاط الوصول
4. اختر المواد والتشطيبات المتوافقة
يجب اختيار الأسطح والمواد لتجاوز الفحص من حيث النظافة، وإسقاط الجسيمات، وسهولة التنظيف. اعتبر:
  • ألواح جدارية سلسة وأرضيات إيبوكسي
  • الفولاذ المقاوم للصدأ لأسطح العمل والتركيبات
  • إضاءة وأبواب مدمجة لمنع تراكم الغبار
5. إشراك خبراء الشهادات أثناء التخطيط
إدخال مستشارين معتمدين في غرف نظيفة مبكرًا يضمن توافق خططك مع بروتوكولات الاختبار. يمكن أن تساعد مدخلاتهم في تجنب الأخطاء الشائعة في التخطيط، مثل وضع غرفة الهواء غير الصحيح أو توفير المراقبة غير الكافية.
استنتاج
تبدأ الشهادة بالتخطيط الذكي. من خلال تحديد الأهداف مبكرًا، وتصميم للامتثال، واختيار الأنظمة والمواد المناسبة، وإشراك الخبراء، يمكنك إنشاء غرفة نظيفة جاهزة للشهادة من اليوم الأول. في GCC Cleanroom، نساعد العملاء في تخطيط المرافق التي تلبي متطلبات الامتثال لـ ISO 14644 و GMP، مما يضمن شهادة سلسة ونجاح تشغيلي على المدى الطويل.
اتصل بنا اليوم لبدء التخطيط لغرفة نظيفة تركز على الشهادات.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.

بيع على waimao.163.com

WhatsApp